Máy xét nghiệm sinh hóa tự động được sử dụng để thực hiện xét nghiệm miễn dịch và xét nghiệm sinh hóa đối với dịch cơ thể như huyết thanh, huyết tương, dịch dạ dày, nước tiểu, cổ trướng và dịch não tủy.
Airseaglobal đã hỗ trợ rất nhiều doanh nghiệp làm hồ sơ đăng kí lưu hành, nhập khẩu và thông quan mặt hàng Máy xét nghiệm sinh hóa tự động. Bài viết này sẽ chia sẻ cho anh chị kinh nghiệm nhập khẩu cũng như quy định quản lý hiện hành đối với mặt hàng này
Một số câu hỏi doanh nghiệp hay thắc mắc khi tìm hiểu nhập khẩu mặt hàng này như:
Nhập khẩu Máy xét nghiệm sinh hóa tự động cần xin giấy phép gì?
HS Code của Máy xét nghiệm sinh hóa tự động là gì ?
Máy xét nghiệm sinh hóa tự động phân loại gì?
Hồ sơ đăng kí lưu hành Máy xét nghiệm sinh hóa tự động gồm những gì?
Hồ sơ CSDT Máy xét nghiệm sinh hóa tự động?
Thủ tục nhập khẩu Máy xét nghiệm sinh hóa tự động?
1. HS CODE, THUẾ NK, VAT
Anh/Chị inbox em Thảo – 0825387188 hỗ trợ ạ
2. PHÂN LOẠI
Theo Thông tư 05/2022/BYT mới nhất, Máy xét nghiệm sinh hóa tự động là trang thiết bị y tế LOẠI C. Để check chính xác phân loại hàng, anh chị gửi cho em CFS và ISO 13485 nhé.
3. THỦ TỤC HẢI QUAN
- Bản phân loại C
- Đăng kí lưu hành đối với thiết bị y tế loại C
- Bộ hồ sơ Invoice, Packing list, Vận đơn, Catalog
4. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Để chuẩn bị hồ sơ xin đăng kí lưu hành, cần xin hãng sản xuất một số các giấy tờ cần thiết sau
- ISO 13485
- CFS (Certificate of free sale): Giấy chứng nhận lưu hành của sản phẩm
- Catalog: Tài liệu mô tả thông số kĩ thuật của sản phẩm
- DOC (Declaration of conformity/CE)
- IFU (Instruction for use): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
- LOA (letter of authority): liên hệ em Thảo – 0825387188 hỗ trợ form mẫu chuẩn Bộ Y Tế
- Non-warranty/Warranty
- Một số tài liệu thử nghiệm, báo cáo lâm sàng,…. dùng để soạn hồ sơ CSDT
Cần hỗ trợ tư vấn, soạn trọn bộ hồ sơ xin đăng ký lưu hành Máy xét nghiệm sinh hóa tự động, hồ sơ CSDT liên hệ em Thảo – 0825387188 hỗ trợ
4. LƯU Ý KHI NHÂP KHẨU
- 3M (Model, Made in và Manufacturer trên hàng phải trùng với trên công bố, phân loại, invoice và tờ khai 100%)
- Thiết bị y tế loại B,C,D bắt buộc phải làm Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD trước khi kinh doanh và xuất hóa đơn VAT
- Từ 01.07.2025, GPNK sẽ hết hạn, tất cả thiết bị y tế loại C,D đều bắt buộc phải làm Giấy đăng ký lưu hành để nhập khẩu.
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
 | CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL Head Office: Room 2412, 2414, Eurowindow Multi Complex, 27 Trần Duy Hưng, Trung Hòa, Cầu Giấy Phòng 2414, Hà Nội Ms Thảo – Sales Executive Mob/zalo: 0825387188 Mail: thaontp@airseaglobalgroup.com.vn |