Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động của một cơ sở trong việc mua, bán, phân phối và xuất, nhập khẩu các mặt hàng trang thiết bị y tế. Theo quy định, các cơ sở này phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, hay còn gọi là Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D.
Bài viết này sẽ hướng dẫn anh chị về THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, các lưu ý để chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chính xác nhất. Cần tư vấn nhanh chóng vui lòng liên hệ Em Nga 0356.519.008 (zalo/tel)
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
Nghị định 98/2021/NĐ-CP: https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Nghi-dinh-98-2021-ND-CP-quan-ly-trang-thiet-bi-y-te-493940.aspx
Thông tư 05/2022/TT-BYT: https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Thong-tu-05-2022-TT-BYT-huong-dan-Nghi-dinh-98-2021-ND-CP-quan-ly-thiet-bi-y-te-499978.aspx
II. ĐIỀU KIỆN, THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Trang thiết bị y tế là gì?
Thiết bị y tế bao gồm bao gồm các thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử, chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm, và các thành phần khác với các mục đích khác nhau.
Để xác định thiết bị y tế thuộc loại A, B, C hay D, cơ sở kinh doanh cần dựa vào kết quả phân loại. Trước khi xin giấy phép kinh doanh, cơ sở phải lập danh sách các thiết bị y tế dự định kinh doanh. Nếu danh sách bao gồm các sản phẩm thuộc loại B, C, D, cơ sở phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh.
Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường được quy định tại Điều 4 Thông tư 05/2022-BYT
2. Điều kiện xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế
Để xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, các cơ sở cần đáp ứng các điều kiện sau:
- Cơ sở phải có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ từ cao đẳng trở lên trong các ngành kỹ thuật, y dược, hóa học, sinh học hoặc kỹ thuật trang thiết bị y tế, hoặc chuyên ngành có liên quan phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở đang kinh doanh.
- Cơ sở cần có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện sau:
+ Kho bảo quản:
- Diện tích phù hợp với số lượng và chủng loại thiết bị y tế,
- Thoáng mát, khô ráo, sạch sẽ, không gần nguồn gây ô nhiễm,
- Đáp ứng các yêu cầu bảo quản theo hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế
+ Phương tiện vận chuyển:
- Phải phù hợp với loại thiết bị y tế cần vận chuyển từ cơ sở đến nơi giao hàng.
- Nếu cơ sở không có kho hoặc phương tiện bảo quản, phải có hợp đồng với đơn vị đủ năng lực để đảm bảo việc bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.
- Đối với cơ sở kinh doanh thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có trình độ đại học trong các ngành liên quan như trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược, hoặc sinh học.
+ Kho bảo quản phải tuân thủ các quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP về kiểm soát hoạt động liên quan đến ma túy trong nước.
+ Có hệ thống quản lý và theo dõi quá trình xuất, nhập và tồn kho các thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
LIÊN HỆ NHẬN TƯ VẤN NGAY 0356519008
3. Thủ tục xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế
Trước khi xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ sở cần thành lập tổ chức kinh tế như Công ty Cổ phần, Công ty TNHH, Doanh nghiệp tư nhân hoặc Hộ kinh doanh, và đăng ký ngành nghề kinh doanh theo quy định hiện hành. Dưới đây là một số ngành nghề cần đăng ký:
- Mã ngành 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình (Bao gồm dược phẩm và dụng cụ y tế)
- Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Bao gồm máy móc, thiết bị y tế)
- Mã ngành 4472: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh
- Mã ngành 3313: Sửa chữa thiết bị điện tử và quang học (Bao gồm sửa chữa máy móc và thiết bị y tế)
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ xin cấp Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế
- Văn bản công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B,C,D
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định
- Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu
- Văn bằng, chứng chỉ từ Cao đẳng trở lên về ngành y, dược, kỹ thuật hóa, sinh
- Giấy tờ chứng minh kho bảo quản và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu quy định, phải có xác nhận từ cơ sở đủ điều kiện kinh doanh
Bước 2: Nộp hồ sơ
Bước 3: Chờ xét duyệt và nhận kết quả
III. CƠ QUAN NHÀ NƯỚC CÓ XUỐNG CƠ SỞ KINH DOANH TBYT ĐỂ THANH TRA KHÔNG?
Trong quá trình xin cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế không yêu cầu kiểm tra cơ sở trước khi cấp phép. Thay vào đó, cơ quan thẩm quyền thực hiện kiểm tra hậu kỳ sau khi giấy phép đã được cấp.
Vì thiết bị y tế rất đa dạng, các cơ sở cần phải đảm bảo cơ sở vật chất và trang thiết bị phù hợp với loại hàng hóa mà mình kinh doanh, đồng thời tuân thủ các quy định và hướng dẫn cụ thể.
LIÊN HỆ NHẬN TƯ VẤN NGAY 0356519008
AIRSEAGLOBAL TRỌN GÓI DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ GIẤY PHÉP - VẬN CHUYỂN AIR/SEA - THỦ TỤC HẢI QUAN
- Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
- Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A,B
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện sản xuất TBYT
- Xin cấp chứng nhận: ISO 13485, ISO 9001, ISO 22000, FDA, CE,...
- THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/ tờ khai
- Vận chuyển quốc tế, truckking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Head Office: Tòa Phú Minh Building Số 82 Trần Thái Tông, Phường Cầu Giấy, TP. Hà Nội
Ms Nga - Sales Executive
Zalo/tel/wechat: 0356.519.008