Để đặt tên TBYT in vitro đúng, trước tiên doanh nghiệp cần tham khảo Quy tắc đặt tên TBYT nói chung trước nhé ạ: https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn/thu-tuc/quy-tac-dat-ten-thiet-bi-y-te-chung/
A. Tên cụ thể cho từng thiết bị y tế:
1. Với thiết bị y tế là máy đơn lẻ: Tên thiết bị y tế phải phù hợp với mục đích sử dụng của thiết bị y tế.
Ví dụ: Máy xét nghiệm hóa sinh tự động; Máy xét nghiệm miễn dịch; Máy tách chiết và Real Time PCR tự động; Máy nuôi cấy và phát hiện vi khuẩn lao; Hệ thống Real-time PCR; Máy đo đường huyết cá nhân...
2. Đối với các thiết bị y tế là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát (reagent, calibrator, control) dùng trong chẩn đoán in vitro: tên thiết bị y tế cần bao gồm các thông tin sau:
| Loại sản phẩm (1) | Loại xét nghiệm (2) | Thông số phân tích/ chất phân tích/chức năng (nếu có) (3) | Dịch phân tích (nếu có) (4) |
| Thuốc thử | Xét nghiệm + định tính/định lượng/ bán định lượng. | ||
| Chất hiệu chuẩn | Với xét nghiệm vi sinh/ đo lường đồng mức... có thể sử dụng kèm đọc thiết bị xét nghiệm. | VD: ADN, ARN, kháng nguyên, kháng thể IgG, ALT, GGT, TSH, Cortisol... | |
| Vật liệu kiểm soát | Được làm sẵn hoặc xác định thời gian đông khô của huyết tương đồng nhất. | ||
| Que thử chẩn đoán điện cực | Ví dụ: Xét nghiệm định tính hCG (Que thử thai), Que thử xét nghiệm định lượng glucose (Que thử đường huyết)... | VD: virus, vi khuẩn, gen... |
Cấu trúc tên = (1) + (2) + (3) + (4) Hoặc (1) + (2) + (3) Hoặc (1) + (2) + (4)
Ví dụ: Thuốc thử xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng SARS-CoV-2
Lưu ý:
- Tên có thể là đơn lẻ hoặc kết hợp nhiều thành phần trong mỗi mục (VD: xét nghiệm định tính và bán định lượng).
- (3) Thông số phân tích/ chất phân tích: phải ghi đầy đủ trừ trường hợp các thiết bị y tế là thuốc thử chất hiệu chuẩn/ vật liệu kiểm soát có nhiều hơn 5 thông số phân tích. Các trường hợp này có thể ghi số lượng thông số phân tích, chi tiết thông số phân tích hoặc ghi thông số chung. Riêng đối với thiết bị y tế là “Vật liệu kiểm soát âm tính” có thể đặt tên thiết bị y tế để phù hợp với phương pháp xét nghiệm. Ví dụ.
- Với những sản phẩm gồm nhiều thành phần trong cùng một đơn vị đóng gói (hay còn gọi là “kit”), nhưng chưa đủ thành phần để thực hiện xét nghiệm thì Mục (1) - Loại sản phẩm chỉ ghi thành phần chính là: thuốc thử/ chất hiệu chuẩn/vật liệu kiểm soát. Các sản phẩm này được coi là một sản phẩm riêng lẻ với các mã sản phẩm riêng
- Với những sản phẩm gồm đầy đủ các thành phần chính để thực hiện xét nghiệm và được cung cấp trong cùng một kit thì Mục (1) - Loại sản phẩm chỉ ghi “Bộ xét nghiệm
3. Với các thiết bị y tế hỗ trợ dùng trong chẩn đoán in vitro:
Cấu trúc tên = IVD + tóm tắt mục đích sử dụng
Ví dụ: IVD kích hoạt phản ứng hóa phát quang trong xét nghiệm miễn dịch.
Lưu ý:
- Trường hợp sản phẩm hỗ trợ nhiều mục đích: ghi rõ các mục đích sử dụng của thiết bị y tế. Ví dụ: IVD ly giải và pha loãng trong xét nghiệm huyết học.
- Trường hợp các sản phẩm là vật chứa mẫu, chứa dung dịch xét nghiệm…thì để theo tên gọi và chỉ định của chủ sở hữu sản phẩm theo mục đích sử dụng. Ví dụ: Cu-vét dùng cho máy phân tích miễn dịch
B. Tên Hồ sơ đăng ký khi phân nhóm
Tham khảo: QUY TẮC PHÂN NHÓM KHI LÀM CÔNG BỐ HOẶC LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ IN VITRO: https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn/thu-tuc/quy-tac-phan-nhom-khi-lam-cong-bo-hoac-luu-hanh-thiet-bi-y-te-in-vitro/
1. Họ: Tên thiết bị y tế của họ
Ví dụ: Thuốc thử xét nghiệm định lượng Albumin
2. Bộ IVD: Bộ IVD + Loại xét nghiệm + Thông số phân tích/chất phân tích + Dịch xét nghiệm
Ví dụ: Bộ IVD xét nghiệm định lượng Ferritin
3. Hệ thống:
TH1: Hệ thống gồm các máy hoặc máy và hóa chất... sử dụng cho nhiều xét nghiệm: Hệ thống IVD + Tóm tắt mục đích sử dụng
Ví dụ: Hệ thống IVD nhóm va kéo tan tự động
TH2: Hệ thống xét nghiệm đích cụ thể: Hệ thống IVD + Loại xét nghiệm + Thông số phân tích/chất phân tích/chỉ tiêu chính + Dịch xét nghiệm
Ví dụ: Hệ thống IVD xét nghiệm định lượng HbA1c
4. Cụm IVD (chỉ nên để nhiều nhất 5 sản phẩm 1 cụm)
Cụm IVD + Loại cụm theo quy định + Liệt kê các hệ thống số phân tích/chất phân tích/chức năng
Ví dụ: Cụm IVD Enzymes: ALT/GPT, AST/GOT, CK, γ-GT
C. Một số lưu ý:
1. Thông số phân tích/Chất phân tích/Dịch phân tích: Ghi tên rút gọn.
Đối với đích là tên của vi sinh vật, nguyên tố hóa học thì ghi tên khoa học.
Ví dụ: T3, T4, FT3, FT4, HBsAg, CA 125
2. Chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát sử dụng chung cho nhiều xét nghiệm: Đề nghị đăng ký riêng lẻ hoặc theo Bộ IVD theo các thuốc thử sử dụng cùng.
3. Với các chất hiệu chuẩn (Calibrator)/ vật liệu kiểm soát (Control) có nhiều mức độ (level 1, level 2...) hoặc âm tính (negative control/ normal control), dương tính (positive control/abnormal control)
- Tên thiết bị y tế được ghi rõ mức nồng độ âm tính, dương tính.
- Tên Hồ sơ đăng ký = (1)+(2)+(3) + (4)
- Hình thức chọn phân nhóm Đăng ký (Bộ nếu khuyến cáo sử dụng cùng nhau, Họ nếu đáp ứng biến thể Họ về mức nồng độ)
4. Với các sản phẩm gồm nhiều thành phần trong cùng một đơn vị đóng gói và có mối quan hệ chức năng, các sản phẩm này được coi là một sản phẩm và được phép phân nhóm Hộ/Bộ/Hệ thống/Cụm phù hợp theo đúng quy định.
Các bài viết tham khảo liên quan đến thiết bị y tế Chẩn đoán In Vitro (IVD)
Lưu ý khi nhập khẩu Thiết bị y tế in vitro:
- Tem nhãn trên hàng hoá phải khớp với tờ khai, phân loại, invoice khi thông quan hàng tại VN.
- Hàng Loại B,C,D cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT trước khi xuất hóa đơn GTGT (VAT) (3-5 ngày)
- Thủ tục nhập khẩu TBYT loại C, D 2025: tất cả các TTBYT loại C, D để nhập khẩu đều cần ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH LƯU HÀNH
MỌI THẮC MẮC VỀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ IN VITRO XIN LIÊN HỆ MS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL - 086 778 3290
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
- Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
- Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
- THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
- Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
