image-92

TIÊU CHÍ, NGUYÊN TẮC ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN

Theo Quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-BYT, từ ngày 1/1/2024 sẽ bắt buộc áp dụng HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO QUY ĐỊNH CỦA ASEAN (gọi tắt là CSDT)

Anh chị cần tư vấn hồ sơ Đăng ký lưu hành, hồ sơ CSDT vui lòng liên hệ Mr Minh Tú Airseaglobal 0968913476 (zalo/phone/tele) để được hỗ trợ nhanh chóng.

Mẫu hồ sơ CSDT anh chị tải tại đây:

Khi áp dụng CSDT, các doanh nghiệp sẽ phải nộp và được duyệt hồ sơ CSDT trước khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D.

Vậy dựa vào tiêu chí, nguyên tắc nào để đánh giá hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN? Trong bài viết này Airseaglobal gửi tới anh chị Dự thảo tiêu chí, đánh giá, cụ thể:

Đối với thiết bị y tế không phải thiết bị y tế IVD

Ngày 16 tháng 11 năm 2023, Bộ Y tế ban hành Công văn số 200/HTTB-ĐKKD góp ý dự thảo Quyết định về việc ban hành tiêu chí, nguyên tắc đánh giá hồ sơ kỹ thuật chung về TTBYT theo quy định ASEAN (hồ sơ CSDT) kèm theo đó là Dự thảo các tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ CSDT đối với thiết bị y tế không phải thiết bị y tế IVD như sau:

Anh chị tải bản đầy đủ, tại đây.

Anh chị cần tư vấn hồ sơ Đăng ký lưu hành, hồ sơ CSDT vui lòng liên hệ Mr Minh Tú Airseaglobal 0968913476 (zalo/phone/tele) để được hỗ trợ nhanh chóng.

Đối với thiết bị y tế chẩn đoán IVD

Ngày 24 tháng 11 năm 2023, Bộ Y tế ban hành Công văn số 224/HTTB-ĐKKD góp ý dự thảo Quyết định về việc ban hành tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ kỹ thuật chung về TTBYT theo quy định ASEAN (hồ sơ CSDT) đối với TTBYT chẩn đoán in vitro kèm theo đó là Dự thảo các tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ CSDT đối với thiết bị y tế IVD như sau:

Anh chị tải bản đầy đủ, tại đây.

Anh chị cần tư vấn hồ sơ Đăng ký lưu hành, hồ sơ CSDT vui lòng liên hệ Mr Minh Tú Airseaglobal 0968913476 (zalo/phone/tele) để được hỗ trợ nhanh chóng.

==========================================

Liên hệ tư vấn: 

☎Minh Tú Airseaglobal: 0968913476 (zalo/tel)

?Mail: minhtuairseaglobal@gmail.com

AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín -Nhanh chóng

“Đền 100% phí phát sinh hải quan hàng y tế cho khách hàng làm TRỌN GÓI dịch vụ giấy phép, cước, hải quan nếu giấy phép, hồ sơ Airseaglobal làm không chuẩn”