NĐ98

[TỔNG HỢP] GIẢI ĐÁP VƯỚNG MẮC VỀ NGHỊ ĐỊNH 98 CỦA HƠN 500 DOANH NGHIỆP

Sau khi Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế được ban hành, nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn trong công tác tổ chức đấu thầu hoàn thành các thủ tục đấu thầu. Trong bài viết này, em THÚY AIRSEA 0979785886 sẽ giải đáp một số thắc mắc của Quý Doanh nghiệp gặp phải khi áp dụng NĐ 98 trong 6 tháng đầu năm 2022 của hơn 500 Doanh nghiệp y tế trên cả nước.

Quý công ty tải file đầy đủ tại đây để lưu về nghiên cứu hoặc biết cách giải quyết khi gặp các vấn đề tương tự nhé!

  1. HÀNG C, D KHÔNG THUỘC THÔNG TƯ 30 CÔNG KHAI PHÂN LOẠI SAU 01/01/2022 CÓ ĐƯỢC KHÔNG?
    => BYT đã trả lời cv số 3178 ( ngày 17/06/2022) bản phân loại công bố không quy định phải trước 01/01/2022.
  2. Có bác nào về kho CPN bị hải quan bắt phụ kiện không dc hưởng 5% mặc dù đã có GPNK dao mổ điện và phân loại trước 31/12/2021 chưa ạ?
    => Công văn 2146 hquan quy định thuế 5% quy định với thiết bị , dụng cụ y tế. Không áp dụng với bộ phận, vật tư, phụ kiện chuyên dụng cho các trang TBYT.
  1. Trên nhãn gốc của TTBYT chỉ có chủng loại, không có tên trang thiết bị y tế bằng tên nước ngoài thì khi thông quan có vấn đề gì không?
    => Không vấn đề gì nhé ạ, tem nhãn các bác tham khảo NĐ 111 sửa đổi NĐ 43.
  2. Hiện tại bên em đang cần nhập sea loại C, bên em đang hiện dùng Bản phân loại cũ của nhà Phân phối trước đó. Giờ bên em – với tư cách nhà phân phối mới, có cần phải phân loại lại TTBYT không ạ?
    => Bên mình phải có bản phân loại đứng tên cty chị. Lưu ý, TSN, Cát lái yêu cầu bản PHÂN LOẠI cấp năm 2021.
  3. DN được tự phân loại, có bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề PL không? Bên mình chưa có?
    => Không cần các bác nhé
  4. Cho em hỏi là em làm công bố B mà có 1 mã bị sai model và chủng loại. Sau khi đã ra công bố có chỉnh sửa được ko?
    => Không sửa được chủng loại, tên trang TBYT, theo điều 28 NĐ 98.
  1. Một đơn vị không phải nhà phân phối của hãng, không nhập trực tiếp thì có được quyền kê khai giá trên Dmec không ạ?
    => Chỉ bên nào có số lưu hành HOẶC VPDD thường trú tại VN của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là Chủ sở hữu TBYT hoặc được ủy quyền của CSH TBYT MỚI ĐƯỢC KÊ KHAI.
  2. Kê khai dựa vào số GPNK được không? Hãng có nhiều NPP xin được nhiều số Lưu hành thì chỉ 1 đơn vị được kê khai giá đúng ko?
    => 1 sản phẩm có nhiều số lưu hành do nhiều cty cùng đăng ký thì các DN đều được kê khai
  3. Chủ sở hữu số lưu hành có được ủy quyền cho nhà PP kê khai giá?
    => CSH số lưu hành có văn phòng đại diện sẽ được ủy quyền cho duy nhất 1 nhà PP kê khai giá, các NPP khác không được bán cao hơn giá NPP Ủy quyền đã kê.
  4. QUY ĐỊNH NÀO VỀ BỔ SUNG HỒ SƠ CÔNG BỐ A, B KHI HẾT HẠN NHƯ ISO, LOA…?
    => Nghị định 98 ghi rất rõ là nộp ISO, LOA, CFS….. còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Vậy thì để duy trì công bố và phục vụ hậu kiểm thì phải đảm bảo giấy tờ luôn còn hạn.
  5. Nếu hậu kiểm mà không bổ sung kịp thì có bị phạt không? Quy định nào?=> Tham khảo luật phạt NĐ 117/2020
  1. Đối với hs công bố tbyt loại A, B: Có yêu cầu hs này “Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro”.
    Vậy mục này áp dụng với “tbyt trong nước phân loại tbyt chẩn đoán invitro” hay áp dụng với “thiết bị y tế trong nước HOẶC tbyt chẩn đoán in vitro” ạ?
    => Tức là với trang tbyt sx trong nước thông thường sẽ nộp kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác. Còn tbyt chẩn đoán invitro sẽ nộp Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm
    quyền của Việt Nam cấp
  2. Tbyt chẩn đoán in vitro là loại B à các bạn? mình cứ nghĩ chẩn đoán là auto loại C chứ?
    => TBYT Invitro có cả phân loại A B C D nhé các bác ( TT39)
  3. Vậy nghĩa là tbyt chẩn đoán invitro hàng nhập khẩu cũng phải nộp giấy chứng nhận đánh giá chất lượng này đúng không ạ?
    => Chỉ áp dụng với TBYT SẢN XUẤT TRONG NƯỚC.
  4. Trên Loa có cần liệt kê chi tiết từng mã sản phẩm không ạ hay chỉ cần để là hệ thống phẫu thuật… là được ạ?
    => Liệt kê chi tiết mã sản phẩm nhé các bác.
  5. FCS thể hiện địa chỉ trụ sở và địa chỉ sản xuất thì trên loa mình nên lấy địa chỉ ở đâu ạ?
    => Địa chỉ chủ sở hữu trang tbyt sẽ là địa chỉ trụ sở
  6. Tài liệu mô tả kỹ thuật có khai danh mục linh phụ kiện của máy. Thì sau này em muốn nhập phụ kiện riêng thì làm sao để thông quan?
    => Các bác chứng minh đó là phụ kiện của máy bằng catalogue + Phân loại.
  7. Mục số lô/ số seri/ hạn sử dụng của TTBYT: có cần ghi cụ thể thông tin như trên nhãn gốc k ạ (hay có thể viết “xem trên nhãn gốc”?
    => Có thể ghi xem trên nhãn gốc được.
  8. Mục “tên, địa chỉ CSH TTBYT” và “Xuất xứ hàng hóa”: 2 thông tin này trùng nhau thì có đc ghi 1 lần thôi k hay phải ghi riêng 2 mục này ra ?
    => Tên địa chỉ chủ sở hữu TBYT là ghi chi tiết tên Cty, địa chỉ.
    Còn Xuất xứ là tên nước.
  9. Bên em đang có sản phẩm test. Sản phẩm có giấy phép lưu hành sản phẩm của Cục Quản lý dược cấp và được gia hạn 5 năm bởi Vụ trang thiết bị và công trình y tế.
    Hiện tại, sản phẩm sắp hết thời gian gia hạn số ĐKLH. Bên em có thể nộp mới công bố loại B theo NĐ 98 trên dmec được không?
    => Nếu hàng loại B thì năm nay chị có thể xin công bố B
  10. Quyết định 36/2006/QĐ-BYT VỀ VIỆC BAN HÀNH “QUY ĐỊNH VỀ THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ” có thông tin như thế này. Anh/ Chị cho em hỏi là: Mình đăng ký lưu hành C, D mà sản phẩm C, D đã được lưu hành ở Việt Nam rồi thì có phải làm hồ sơ lâm sàng không ạ?

Hiện quy định mới nhất quản lý TBYT là nghị định 98/2021 nên các bác áp dụng theo nđ này.

Để đọc tiếp các giải đáp khác. Anh chị nhấn tại đây để xem.

Anh chị cần tư vấn liên hệ em Trung: 

AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ, THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL

Em Trung: 0973.353.207 (zalo: zalo.me/0973.353.207)

Mail: trungbv@airseaglobalgroup.com.vn

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

1/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
– VẬN CHUYỂN quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH (Bên em thuộc WCA member ID 73213)
– THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai (Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, CO ưu đãi thuế)Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
– Phân loại TBYT ( Chuẩn vào thầu)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)

– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
– Xin giấy phép quảng cáo TBYT
– Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086

2/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
– Tư vấn và xin chứng nhận ISO
– Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
– Đăng ký chứng chỉ lưu hành tự do (CFS)
– Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
– Đăng ký FDA

3/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE, MỸ PHẨM
– Công bố Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm nhập khẩu
– Xin Giấy phép quảng cáo Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, mỹ phẩm

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG