Trước những tín hiệu bắt đầu xử lý hay thay đổi quy trình từ tiền kiểm sang hậu kiểm, đăng ký lưu hành TTBYT loại C,D gần đây đang là một chủ đề rất nhiều anh/chị quan tâm. Em cũng có nhận được câu hỏi nếu anh chị thay đổi một số thông tin thì sẽ được sửa đổi cập nhật hay là bắt buộc phải làm mới lại hồ sơ?
Theo khoản 7 điều 32 NĐ 98 – BYT quy định:
“7. Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
c) Thay đổi một trong các thông tin về: tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
d) Thay đổi quy cách đóng gói;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;
e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, tính năng, hiệu năng của trang thiết bị y tế. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số lưu hành thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã đăng ký và cập nhật tại thời điểm sản xuất.”
Như vậy:
- Nếu thông tin thay đổi liên quan đến tên gọi, địa chỉ của CSH TTBYT, CHS số lưu hành, NSX, thay đổi quy cách đóng gói, cơ sở bảo hành, nhãn, hướng dẫn sử dụng → Anh chị cần phải cập nhật trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có thay đổi.
- Nếu thông tin thay đổi liên quan đến mục đích sử dụng, tính năng, hiệu năng, chủng loại TTBYT,… → Anh chị cần phải làm mới lại đăng ký lưu hành.
Do đó, anh chị nên chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng để tránh những sự thay đổi không đáng có, vừa mất tốn một khoản chi phí không hề nhỏ mà cũng tốn thời gian.
Đồng thời, để lượt phản hồi về là ít nhất thì anh chị cũng chú ý tránh để mắc các lỗi cơ bản như thiếu hồ sơ, giấy tờ hết hạn,… + luôn cập nhật hiệu lực giấy tờ trước khi chúng hết hạn (bởi 1 số nước, việc xin lại CFS + hợp pháp hóa kéo dài tới 1-2 hoặc 3 tháng như Mỹ).
Em cũng có tổng hợp một số bài viết liên quan đến đăng ký lưu hành TTBYT loại C,D các bác tham khảo ạ:
2023 CÁC TTBYT SẼ KHÔNG NHẬP ĐƯỢC NẾU KHÔNG CÓ SỐ LƯU HÀNH
CÁC HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
BỘ HỒ SƠ LƯU HÀNH TTBYT LOẠI C,D CẦN NHỮNG GÌ?
HƯỚNG DẪN XÁC ĐỊNH SỐ BỘ CÔNG BỐ, LƯU HÀNH CẦN ĐĂNG KÝ (PHẦN 1)
HƯỚNG DẪN XÁC ĐỊNH SỐ BỘ CÔNG BỐ, LƯU HÀNH CẦN ĐĂNG KÝ (PHẦN 2)
LÀM SAO ĐỂ HỒ SƠ LƯU HÀNH RA SỚM NHẤT
TRÁNH 10 LỖI SAI ĐỂ CÓ 1 BỘ LƯU HÀNH TTBYT CHUẨN
BẮT BUỘC CẦN HỒ SƠ KỸ THUẬT ASEAN (CSDT) KHI LÀM LƯU HÀNH TTBYT LOẠI C, D TỪ 2023
CÁC TTBYT CHẨN ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC MIỄN KIỂM NGHIỆM
Cần hỗ trợ chi tiết hơn hoặc nếu đang gặp vướng về hồ sơ đăng ký lưu hành, Anh chị đừng ngần ngại liên lạc với em:
MỌI THẮC MẮC VỀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU XIN LIÊN HỆ MS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL – 0971 460 378
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
- Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
- Phân loại (Chỉ từ 200k – Chuẩn vào thầu)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
- THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
- Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em – Bên em thuộc WCA member ID 73213
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY