Khi tham gia đấu thầu thiết bị y tế, doanh nghiệp không chỉ cần quan tâm đến giá và hồ sơ kỹ thuật mà còn phải kiểm tra đầy đủ hồ sơ pháp lý của thiết bị y tế. Chỉ một giấy tờ thiếu, sai thông tin hoặc không còn phù hợp cũng có thể khiến hồ sơ dự thầu không đáp ứng yêu cầu của hồ sơ mời thầu.
Dưới đây là 3 nhóm giấy tờ doanh nghiệp nên kiểm tra trước khi tham gia đấu thầu TBYT.
1. CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ
Đối với cơ sở mua bán thiết bị y tế loại B, C, D, doanh nghiệp cần kiểm tra mình có thuộc trường hợp phải thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán TBYT hay không.
Theo quy định, một số thiết bị thuộc loại B, C, D nằm trong danh mục được mua bán như hàng hóa thông thường sẽ không phải thực hiện thủ tục này. Vì vậy, doanh nghiệp cần xác định đúng loại thiết bị và đối chiếu yêu cầu cụ thể của hồ sơ mời thầu.
Khi rà soát hồ sơ đấu thầu thiết bị y tế, cần kiểm tra:
- Doanh nghiệp có thuộc trường hợp phải công bố đủ điều kiện mua bán hay không.
- Hồ sơ công bố đã được thực hiện đúng chưa.
- Thông tin trên hồ sơ có phù hợp với doanh nghiệp và phạm vi kinh doanh thực tế không.
- Hồ sơ mời thầu có yêu cầu cung cấp tài liệu này hay không.
Đây là một trong những giấy tờ dễ bị bỏ qua khi doanh nghiệp tập trung quá nhiều vào hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm.
2. SỐ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TBYT LOẠI A, B
Đối với thiết bị y tế loại A và B, doanh nghiệp cần kiểm tra số công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi đưa sản phẩm vào hồ sơ đấu thầu.
Không chỉ kiểm tra sản phẩm “đã có số công bố hay chưa”, doanh nghiệp nên đối chiếu toàn bộ thông tin trên số công bố với sản phẩm thực tế, đặc biệt:
- Tên thiết bị.
- Model.
- Chủng loại.
- Nhà sản xuất.
- Nước sản xuất.
- Thông tin kỹ thuật liên quan.
Nếu thông tin trên số công bố không thống nhất với Catalogue, nhãn hàng hóa hoặc các tài liệu kỹ thuật sử dụng trong hồ sơ đấu thầu thiết bị y tế, doanh nghiệp có thể gặp vấn đề khi bên mời thầu kiểm tra tính phù hợp của hồ sơ.
Vì vậy, số công bố TBYT nên được kiểm tra ngay từ bước chuẩn bị hồ sơ, thay vì đợi đến khi hoàn thiện hồ sơ dự thầu mới rà soát.
3. SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TBYT LOẠI C, D
Đối với thiết bị y tế loại C, D, doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý đến số đăng ký lưu hành TBYT.
Đây là nhóm thiết bị có mức độ rủi ro cao hơn, vì vậy hồ sơ pháp lý cần được kiểm tra kỹ trước khi sử dụng trong hồ sơ đấu thầu thiết bị y tế.
Doanh nghiệp nên kiểm tra:
- Số đăng ký lưu hành của sản phẩm.
- Tên sản phẩm và model.
- Nhà sản xuất.
- Nước sản xuất.
- Tình trạng và hiệu lực của hồ sơ.
- Sự thống nhất giữa số lưu hành với Catalogue, nhãn và các tài liệu kỹ thuật.
Đặc biệt, nếu doanh nghiệp có nhiều model hoặc nhiều phiên bản của cùng một dòng sản phẩm, cần kiểm tra kỹ phạm vi của số lưu hành để tránh sử dụng nhầm hồ sơ cho sản phẩm không thuộc phạm vi đã đăng ký.
KHÔNG CHỈ KIỂM TRA “CÓ GIẤY HAY CHƯA”
Một lỗi khá phổ biến khi chuẩn bị hồ sơ đấu thầu thiết bị y tế là chỉ kiểm tra xem sản phẩm có giấy phép hay chưa.
Trên thực tế, điều quan trọng là thông tin trên các giấy tờ phải thống nhất với nhau.
Doanh nghiệp nên kiểm tra theo chuỗi:
Tên sản phẩm → Model → Nhà sản xuất → Nước sản xuất → Catalogue → Nhãn → Hồ sơ công bố/số lưu hành → Hồ sơ kỹ thuật.
Chỉ cần một thông tin quan trọng bị sai hoặc không thống nhất, doanh nghiệp có thể phải bổ sung, giải trình hoặc gặp khó khăn trong quá trình đánh giá hồ sơ dự thầu.
DOANH NGHIỆP NÊN RÀ SOÁT HỒ SƠ TRƯỚC KHI ĐẤU THẦU THIẾT BỊ Y TẾ
Tốt nhất, doanh nghiệp nên rà soát hồ sơ pháp lý trước khi bắt đầu chuẩn bị hồ sơ dự thầu, thay vì chờ đến sát thời điểm đóng thầu.
Với TBYT loại A, B
Cần kiểm tra:
- Số công bố tiêu chuẩn áp dụng.
- Tên, model, nhà sản xuất, nước sản xuất.
- Catalogue, nhãn và tài liệu kỹ thuật.
- Các tài liệu khác theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu.
Với TBYT loại C, D
Cần kiểm tra:
- Số đăng ký lưu hành.
- Tình trạng hiệu lực của hồ sơ.
- Thông tin sản phẩm và model.
- Catalogue, nhãn và tài liệu kỹ thuật.
- Các tài liệu pháp lý khác theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu.
Với doanh nghiệp kinh doanh TBYT B, C, D
Cần xác định:
- Sản phẩm có thuộc trường hợp phải công bố đủ điều kiện mua bán hay không.
- Doanh nghiệp đã thực hiện thủ tục theo quy định chưa.
- Hồ sơ hiện có có đáp ứng yêu cầu của gói thầu hay không.
ĐỪNG ĐỂ THIẾU HỒ SƠ PHÁP LÝ ẢNH HƯỞNG ĐẾN CẢ GÓI THẦU
Một bộ hồ sơ đấu thầu thiết bị y tế có thể bao gồm rất nhiều tài liệu. Nếu đến sát thời điểm nộp hồ sơ mới phát hiện sản phẩm chưa có số công bố, số lưu hành hoặc thông tin trên giấy tờ không khớp, doanh nghiệp sẽ rất khó xử lý kịp thời.
Vì vậy, trước mỗi gói thầu, doanh nghiệp nên lập một checklist riêng để kiểm tra:
Phân loại TBYT → Số công bố/số lưu hành → Điều kiện mua bán → Thông tin sản phẩm → Hồ sơ kỹ thuật → Hồ sơ theo yêu cầu của HSMT.
Việc rà soát sớm giúp doanh nghiệp chủ động xử lý các vấn đề về giấy phép và hồ sơ pháp lý trước khi bước vào giai đoạn nộp hồ sơ đấu thầu TBYT.
AIRSEAGLOBAL HỖ TRỢ RÀ SOÁT VÀ HOÀN THIỆN HỒ SƠ PHÁP LÝ TBYT
Airseaglobal hỗ trợ doanh nghiệp:
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A, B.
- Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D.
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT theo trường hợp áp dụng.
- Rà soát hồ sơ pháp lý trước khi tham gia đấu thầu.
- Kiểm tra tính thống nhất giữa số công bố/số lưu hành và hồ sơ sản phẩm.
- Hỗ trợ các thủ tục liên quan đến nhập khẩu, hải quan và vận chuyển TBYT.
Nếu doanh nghiệp đang chuẩn bị hồ sơ đấu thầu thiết bị y tế và chưa chắc sản phẩm đã đủ giấy tờ pháp lý, có thể gửi tên sản phẩm + phân loại + hồ sơ hiện có để Airseaglobal hỗ trợ kiểm tra.
Liên hệ tư vấn & hỗ trợ hồ sơ: 0385.212.814 – Ms. Mai | Airseaglobal
