Rất nhiều shop kinh doanh kính áp tròng không biết phải làm công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế và bị phạt 20 triệu đồng khi bị cơ quan thuế và Sở Y tế kiểm tra.
Vậy thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế nêu trên là gì, có bắt buộc đối với shop kinh doanh kính áp trong không và thực hiện như nào?
Airseaglobal Group hiện có hơn 2500 khách hàng TBYT, thông quan 30,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 5000 loại thiết bị y tế và phụ kiện.
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU, VẬN CHUYỂN, THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
ZALO/ TEL: 033.503.8149 – Ms Thu
I. CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ?
Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế tên đầy đủ là công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D.
Đây là thủ tục BẮT BUỘC đối với các doanh nghiệp có hoạt động kinh doanh thương mại các thiết bị y tế loại B, C, D ở trong nước, trừ một số sản phẩm được miễn làm công bố theo quy định tại thông tư 05/2022/TT-BYT.
II. SHOP BÁN KÍNH ÁP TRÒNG CÓ CẦN LÀM CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN KHÔNG?
Theo các quy tắc phân loại thuộc thông tư 05/2022/TT-BYT, kính áp tròng là thiết bị y tế loại B, nước ngâm kính áp tròng là thiết bị y tế loại C
=> BẮT BUỘC làm công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế đối với các cửa hàng, hộ kinh doanh, doanh nghiệp có buôn bán kính áp tròng và/ hoặc dung dịch ngâm rửa kính áp tròng.
III. HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ?
1. Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu;
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu ;
3. Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu
4. Văn bằng, chứng chỉ đạo tạo về kỹ thuật hoặc quản lý thiết bị y tế
Yêu cầu: Có ít nhất 01 nhân viên có trình độ cao đẳng trở lên về kỹ thuật/ y/ dược/ hóa học/ sinh học/ kỹ thuật trang thiết bị y tế, chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
5. CCCD của người có bằng (bản scan)
6. Hồ sơ kho bảo quản thiết bị y tế (Bản kê khai thông tin kho, hợp đồng thuê kho (nếu có), sơ đồ kho, biên bản kiểm tra về PCCC)
Yêu cầu:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
– Bảo đảm các điều kiện về phòng cháy chữa cháy: có bình cứu hỏa, tiêu lệnh chữa cháy,…
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng: kho lạnh, tủ lạnh, nhiệt kế…
7. Hồ sơ phương tiện vận chuyển (Scan đăng ký đăng kiểm xe, Hợp đồng vận tải (nếu có))
Yêu cầu: Phương tiện vận chuyển phải phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
=> Doanh nghiệp cần tư vấn hồ sơ chuẩn quy định Bộ y tế liên hệ zalo 033.503.8149 – Ms Thu Airseaglobal