Ngày 16/08/2024, Bộ Y tế vừa ban hành quy định mới, cho phép các cơ sở đăng ký TBYT loại C, D tự cập nhật trực tiếp hiệu lực pháp lý của các giấy tờ trong hồ sơ đăng ký lưu hành.
Thay đổi này sẽ giúp các doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và thủ tục, rút ngắn đáng kể quá trình xử lý hồ sơ.
Nội dung trên quy định về việc cập nhật thông tin của một cơ sở đăng ký, cụ thể là hai trường hợp:
1. Cập nhật thông tin cơ bản của cơ sở đăng ký:
- Các thông tin có thể thay đổi: Tên cơ sở, địa chỉ, hoặc người đại diện hợp pháp.
- Hồ sơ cần nộp:
- Văn bản đề nghị thay đổi, có xác nhận của cơ sở.
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
2. Cập nhật thông tin về hiệu lực của giấy tờ pháp lý:
- Các giấy tờ pháp lý có thể cập nhật: Giấy chứng nhận ISO 13485, giấy ủy quyền, giấy lưu hành thiết bị y tế.
- Hồ sơ cần nộp:
- Văn bản đề nghị cập nhật, ghi rõ mã hồ sơ và nội dung cần cập nhật.
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực của giấy tờ cần cập nhật.
- Nếu giấy tờ không bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, phải có bản dịch được chứng thực.
Lưu ý:
- Yêu cầu về xác nhận: Tất cả các văn bản đề nghị đều phải có xác nhận của cơ sở đăng ký.
- Yêu cầu về giấy tờ: Các giấy tờ liên quan phải đầy đủ, chính xác và hợp lệ.
- Yêu cầu về ngôn ngữ: Các giấy tờ không bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt phải được dịch sang tiếng Việt và được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Anh chị xem chi tiết Công văn tại: đây
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Em Hoài Airseaglobal nhận làm trọn gói đăng ký lưu hành TBYT
- SOẠN THẢO HỒ SƠ CSDT
- PHƯƠNG ÁN ĐẨY NHANH, RÚT NGẮN THỜI GIAN HỒ SƠ
- CHECK SOÁT HỒ SƠ LƯU HÀNH
- DỊCH THUẬT TÀI LIỆU KỸ THUẬT
- PHÂN LOẠI CHUẨN LƯU HÀNH
- NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH
- THEO DÕI TIẾN ĐỘ
- THEO DÕI PHẢN HỒI LƯU HÀNH TỪ BỘ Y TẾ
- CHECK SỬA HỒ SƠ LƯU HÀNH
Quý doanh nghiệp có nhu cầu tư vấn thủ tục nhập khẩu, thủ tục lưu hành, thông quan, vận chuyển quốc tế hàng Thiết bị y tế, Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng vui lòng liên hệ:
Mob/zalo: 0904.901.070 – Ms Hoài – Sales Manager
Mail: hoaitt@airseaglobalgroup.com.vn