Nhiều anh/chị hỏi: “CFS cấp tại Tây Ban Nha, Đức, UK… nhưng HPHLS ở Trung Quốc hoặc ngược lại – khi nộp hồ sơ lưu hành thiết bị y tế ở Việt Nam có hợp lệ không?”
❤️Kênh chia sẻ về thủ tục thiết bị y tế: Linh Thích Chia Sẻ
ID Tiktok: Linhthichiase
ID Youtube: Linhthichchiase98
ID Zalo video: Linhthichchiase
Bài viết này sẽ giải đáp thắc mắc phổ biến này cho anh chị , liên hệ em để được tư vấn chi tiết nhé 0347.294.083 (zalo/tel)
- Theo NĐ 111/2011/NĐ-CP quy định rằng hợp pháp hóa lãnh sự chỉ cần xác nhận con dấu, chữ ký trên tài liệu trên văn bản để dùng tại Việt Nam, nên về lý thuyết có thể làm ở bất kỳ nước nào.
- Nhưng Thực tế, dựa trên quy trình và ý nghĩa của việc hợp pháp hóa lãnh sự (HPHLS), có thể hiểu rằng cơ quan công chứng hoặc lãnh sự quán tại quốc gia thực hiện HPHLS là đơn vị có thẩm quyền và khả năng xác minh con dấu, chữ ký của tổ chức hoặc cá nhân cấp CFS.
- Do đó, nếu CFS được cấp tại nước A nhưng lại thực hiện HPHLS tại nước B (không phải quốc gia cấp), thì nước B sẽ không thể xác minh được con dấu hoặc chữ ký trên CFS → rủi ro bị phản hồi hoặc từ chối khi nộp lưu hành
- Khuyến nghị: CFS nước nào cấp thì HPHLS tại nước đó để đảm bảo hợp lệ.
Lưu ý khi nộp hồ sơ lưu hành TBYT:
- Chỉ được phản hồi tối đa 3 lần, mỗi lần có 90 ngày bổ sung
- Quá hạn → hồ sơ bị hủy
- Chuẩn hóa hồ sơ ngay từ đầu giúp tăng tỷ lệ được duyệt và tiết kiệm thời gian
CÁC MẶT HÀNG AIRSEAGLOBAL ĐÃ LÀM RA SỐ LƯU HÀNH:
- Chất làm đầy da, chỉ nâng cơ thẩm mỹ
- Chất làm đầy, bôi trơn khớp
- Máy đo đường huyết
- Khung giá đỡ động mạch máu ngoại vi
- Khung giá đỡ động mạch chủ ngực
- Khung giá đỡ (stent) tĩnh mạch tự bung
- Bóng nong mạch máu ngoại vi
- Hệ thống chụp cắt lớp vi tính
- Máy X-quang nha khoa
- Bột xương răng
- Bộ chân răng nhân tạo
- Màng xương ghép chân răng
- Thủy tinh thể nhân tạo
- Vòng nâng tử cung
- Máy bơm tiêm thuốc cản quang
- Bộ nẹp, vít, chỉ và chốt xương dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình
- Hàng IVD: Máy xét nghiệm miễn dịch tự động, Máy xét nghiệm sinh hóa tự động, … Bộ xét nghiệm định tính dị bội nhiễm sắc thể 13, 18, 21, X và Y, Bộ xét nghiệm định tính lẻ bội nhiễm sắc thể X/Y, Bộ xét nghiệm định tính các vi mất đoạn AZFa, AZFb, AZFc, bao gồm mất đoạn gr/gr, Bộ xét nghiệm định tính đột biến Thalassemia, …
AIRSEAGLOBAL TRỌN GÓI DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN AIR,SEA – THỦ TỤC HẢI QUAN
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Head Office: Room 2412, 2414, Eurowindow Multi Complex, 27 Trần Duy Hưng, Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội
Ms Linh – Sales Department
Mob/zalo: 0347.294.083
Mail: linhntm@airseaglobalgroup.com.vn