Từ ngày 01/07/2025, doanh nghiệp muốn nhập khẩu thiết bị y tế loại C, D bắt buộc phải có số lưu hành. Với kinh nghiệm làm hàng loạt bộ lưu hành đã được cấp số, Em gửi tới anh/chị 9 lưu ý sau để chuẩn hóa hồ sơ lưu hành.
Ngoài ra còn rất nhiều lỗi sai chi tiết khác, tùy thuộc từng bộ hồ sơ cụ thể. Doanh nghiệp cần hỗ trợ soạn, nộp mới hồ sơ lưu hành, hồ sơ CSDT, check soát, sửa và theo dõi phản hồi lưu hành liên hệ Em qua số 0347.294.083 (zalo/tel)
❤️Kênh chia sẻ về thủ tục thiết bị y tế: Linh Thích Chia Sẻ
ID Tiktok: Linhthichiase
ID Youtube: Linhthichchiase98
ID Zalo video: Linhthichchiase
1. Lỗi sai về ISO 13485
- Hết hiệu lực hoặc hiệu lực còn ít => rà soát thật kĩ, chủ động báo hãng cung cấp bản ISO 13485 mới và thực hiện update kịp thời, tránh phát sinh thêm công văn bổ sung làm cho hồ sơ kéo dài thêm 3-6 tháng
- Phạm vi sản xuất không thể hiện hoặc thể hiện chung chung mặt hàng mà công ty xin đăng kí lưu hành. Ví dụ: DN xin đăng kí lưu hành cho mặt hàng hàng máy xét nghiệm miễn dịch, trên ISO 13485 thể hiện Medical devices/ process automation in diagnostics/ vitro diagnostic using immunology technology/…=> rà soát và yêu cầu NSX giải trình phạm vi
- Phạm vi không thể hiện nội dung sản xuất (manufacture, produce, …) mà chỉ thể hiện design, distribution, …=> BYT không chấp nhận, nếu NSX không cung cấp bổ sung được, hồ sơ sẽ bị từ chối cấp số.
2. Lỗi sai về CFS
- Không đúng tổ chức cấp (theo như mẫu BYT ban hành)
- Hiệu lực hết hoặc còn ít.
- CFS thiếu thông tin tối thiểu theo điều 10 NĐ 69 (trường hợp hay xảy ra nhất đó chính là thiếu thông tin NSX)
- CFS có nội dung bằng ngôn ngữ khác (ngoài tiếng Anh) mà chưa thực hiện dịch thuật công chứng
- CFS EU nhưng chưa cấp theo quy chế mới, chưa được miễn kiểm định chất lượng (KTCL thực hiện tại viện vắc xin và sinh phẩm)
=> DN cần rà soát thật kĩ trước khi tiến hành nộp hồ sơ do bổ sung CFS mất rất lâu thời gian (có thể vượt quá hạn bổ sung 90 ngày làm việc) dẫn đến hồ sơ bị từ chối, tốn lệ phí và thời gian
3. Lỗi sai về LOA
- Chưa kí đầy đủ các nội dung theo quy định: chữ kí, tên, chức danh, đóng dấu công ty
- Sai mẫu BYT: thiếu thông tin, thiếu thời hạn hiệu lực, hãng soạn thư ủy quyền không đúng với mẫu BYT ban hành,…
Anh chị cần mẫu LOA chuẩn vui lòng nhắn em 0347.294.083 (zalo/tel)
4. Mục đích sử dụng: không thống nhất trên toàn bộ hồ sơ hoặc khai báo không đầy đủ (HDSD, văn bản đề nghị, tài liệu kĩ thuật,…)
5. Mã sản phẩm, quy cách đóng gói: bắt buộc kê khai nếu có thể hiện trên nhãn sp hoặc CFS
6. Phân loại: kê khai sai phân loại C và D
7. Phân chia bộ: hiện tại đối với hồ sơ lưu hành, có thể nộp gộp hồ sơ dưới dạng Họ / Bộ / Hệ thống … cần đọc kĩ thông tư 05 và mặt hàng để tránh sai sót khi phân nhóm (ĐẶC BIỆT VỚI NHỮNG MẶT HÀNG NHIỀU MODEL NHƯ ĐINH NẸP VÍT, TRỤ CHÂN RĂNG NHÂN TẠO)
8. Đặt tên TBYT IVD:
Cấu trúc đặt tên cơ bản: Loại sản phẩm (thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, que thử, khay thử, ….) + Loại xét nghiệm (xét nghiệm định tính/ định lượng/ bán định lượng) + thông số/ chất phân tích (kháng nguyên Adenovirus, ...) + đích phân tích (nếu có)
Ví dụ: Khay thử/ xét nghiệm định tính/ kháng nguyên Adenovirus
9. Sai luồng hồ sơ: lỗi này anh, chị đừng coi nhẹ nha, có rất nhiều bộ hồ sơ đã nộp sai luồng giữa hàng TBYT thường và TBYT IVD, doanh nghiệp phải nộp lại phí và hồ sơ từ đầu
AIRSEAGLOBAL TRỌN GÓI DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ GIẤY PHÉP - VẬN CHUYỂN AIR,SEA - THỦ TỤC HẢI QUAN
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Head Office: Room 2412, 2414, Eurowindow Multi Complex, 27 Trần Duy Hưng, Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội
Ms Linh – Sales Department
Mob/zalo: 0347.294.083
Mail: linhntm@airseaglobalgroup.com.vn