Phân loại thiết bị nha khoa theo Thông tư 05/2022/TT-BYT

Chi tiết phân Loại Thiết Bị Nha Khoa Theo Thông Tư 05/2022/TT-BYT

Airseaglobal_Leader_1

Vì sao phân loại thiết bị nha khoa là bước quan trọng nhất khi làm TBYT?

Trong quy trình nhập khẩu và kinh doanh thiết bị nha khoa, phân loại trang thiết bị y tế (TBYT) không phải thủ tục hình thức, mà là nền móng pháp lý quyết định toàn bộ các bước tiếp theo:
👉 công bố tiêu chuẩn áp dụng,
👉 đăng ký lưu hành,
👉 điều kiện mua bán,
👉 và cả việc thông quan – xuất hóa đơn – tham gia thầu.

Chỉ cần phân loại sai, doanh nghiệp có thể:

  • Xin sai giấy phép
  • Bị kẹt hàng tại cảng
  • Bị xử phạt 20–60 triệu
  • Gặp rủi ro lớn khi hậu kiểm

Bài viết này tổng hợp và diễn giải phân loại hàng nha khoa theo Phụ lục I – Thông tư 05/2022/TT-BYT, kèm ví dụ thực tế, giúp doanh nghiệp hiểu đúng – làm đúng ngay từ đầu.

Căn Cứ Pháp Lý Phân Loại Thiết Bị Nha Khoa

Việc phân loại thiết bị nha khoa được thực hiện dựa trên:

  • Mức độ rủi ro
  • Thời gian sử dụng
  • Tính chất xâm nhập vào cơ thể
  • Mục đích sử dụng

Theo đó, thiết bị nha khoa được chia thành 4 nhóm: A – B – C – D.

📌 Nguyên tắc quan trọng: Nếu một thiết bị có thể áp dụng nhiều quy tắc phân loại khác nhau, quy tắc dẫn đến mức độ rủi ro cao nhất sẽ được áp dụng.

1️⃣ Thiết Bị Nha Khoa Loại A – Rủi Ro Thấp

Tiêu chuẩn phân loại:

  • Thiết bị không xâm nhập
  • hoặc Xâm nhập tạm thời qua lỗ tự nhiên (khoang miệng – hầu): dưới 60 phút
  • Dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng
  • Thiết bị chiếu sáng bằng ánh sáng nhìn thấy

Ví dụ thiết bị nha khoa loại A

  • Gương soi miệng
  • Kẹp gắp nha khoa
  • Thám trâm
  • Khay lấy dấu
  • Đèn tẩy trắng răng
  • Ghế nha khoa không kèm thiết bị
  • Chỉ nha khoa
  • Vật liệu lấy dấu
  • Sáp nha khoa
  • Bộ chăm sóc chỉnh nha,…

📌 Lưu ý: Thiết bị loại A bắt buộc phải phân loại và công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi nhập khẩu.

2️⃣ Thiết Bị Nha Khoa Loại B – Rủi Ro Trung Bình Thấp

Tiêu chuẩn phân loại

  • Thiết bị xâm nhập qua lỗ tự nhiên từ 60 phút đến 30 ngày (thời gian ngắn)
  • Thiết bị xâm nhập qua lỗ tự nhiên trên 30 ngày
  • Không bị niêm mạc hấp thụ
  • Quy tắc đặc biệt của nha khoa:
    👉 Tất cả thiết bị được chỉ định đặt vào răng đều thuộc loại B,
    👉 kể cả khi sử dụng dài hạn
  • Thiết bị biến đổi hóa học chỉ diễn ra trong răng
  • Thiết bị dùng khử khuẩn TBYT trước tiệt khuẩn

Ví dụ thiết bị nha khoa loại B

  • Vật liệu trám răng (Composite, Amalgam)
  • Đèn trám răng
  • Răng sứ, cầu răng, mão răng
  • Ghế nha khoa kèm thiết bị
  • Tay khoan
  • Mũi khoan
  • Máy nội nha
  • Trâm nội nha
  • Máy siêu âm
  • Sensor
  • Máy lấy cao răng
  • Mắc cài
  • Phôi sứ, răng sứ
  • Nắp đậy implant
  • Trụ lành thương
  • Trụ phục hình tạm thời,…

📌 Lưu ý: Thiết bị loại B bắt buộc phải phân loại và công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi nhập khẩu.

3️⃣ Thiết Bị Nha Khoa Loại C – Rủi Ro Trung Bình Cao

Tiêu chuẩn phân loại

  • Thiết bị phát bức xạ ion hóa
  • Thiết bị tiệt khuẩn TBYT hoặc khử khuẩn giai đoạn cuối
  • Thiết bị điều trị có phân phối/trao đổi năng lượng gây rủi ro

Ví dụ thiết bị nha khoa loại C

  • Máy X-quang nha khoa (quanh chóp, Panorama)
  • Máy tiệt khuẩn Autoclave
  • Máy laser nha khoa điều trị mô mềm
  • Implant,
  • Vít, minivis (thuế NK 0%, VAT 0%)
  • Đế titanium
  • Phôi trụ phục hình,…

📌 Lưu ý: Thiết bị nha khoa loại C bắt buộc phải có số đăng ký lưu hành trước khi nhập khẩu.

4️⃣ Thiết Bị Nha Khoa Loại D – Rủi Ro Cao

Tiêu chuẩn phân loại

  • TBYT có kết hợp dược chất
  • TBYT có nguồn gốc từ tế bào, mô động vật, vi sinh
  • TBYT tiếp xúc trực tiếp với hệ tuần hoàn trung tâm hoặc thần kinh trung ương

Ví dụ thiết bị nha khoa loại D

  • Vật liệu ghép xương nguồn gốc động vật
  • Màng sinh học (membrane) từ mô động vật
  • Thiết bị nha khoa kết hợp thuốc tê nguy cơ cao,…

📌 Lưu ý: Thiết bị nha khoa loại D bắt buộc phải có số đăng ký lưu hành trước khi nhập khẩu.

Những Lưu Ý CỰC KỲ QUAN TRỌNG Khi Phân Loại Hàng Nha Khoa

  • Hàng mẫu vẫn phải phân loại
  • Phân loại sai → xin sai giấy phép
  • Khi hậu kiểm: căn cứ công dụng thực tế, bản chất sản phẩm, thời gian sử dụng – không căn cứ lời giải thích
  • Nên có đơn vị chuyên môn rà soát phân loại trước khi nộp hồ sơ

MỌI THẮC MẮC VỀ PHÂN LOẠI THIẾT BỊ NHA KHOA XIN LIÊN HỆ MS MINH AIRSEAGLOBAL – 0971 460 378

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

  1. Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
  • Phân loại (Chỉ từ 200k – Chuẩn vào thầu)
  • Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
  • Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
  • Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
  • Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
  1. THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
  2. Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em – Bên em thuộc WCA member ID 73213

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY