Anh chị nào đã nộp hồ sơ lưu hành nhưng bị phản hồi tách bộ hoặc chưa nộp nhưng không biết chuẩn hoá, phân nhóm như thế nào thì mình tham khảo bài viết dưới đây nhé ạ
1. HỌ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ?
Họ TTBYT là một tập hợp các TTBYT mà mỗi TTBYT trong họ đều có cùng một chủ sở hữu sản phẩm, cùng một loại phân loại rủi ro, có cùng mục đích sử dụng, có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau, CÓ NHỮNG THAY ĐỔI THUỘC PHẠM VI CÁC BIẾN THỂ CHO PHÉP (*)
Ví dụ các sản phẩm Chất làm đầy da:
- Cùng 1 hãng
- Cùng là TBYT loại D
- Có cùng mục đích sử dụng là làm đầy tạm thời để khắc phục những khuyết điểm nhỏ trên da như như nếp nhăn
- Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau
- CÓ CÙNG THÀNH PHẦN NHƯNG KHÁC NỒNG ĐỘ
=> Họ TTBYT (Lưu ý đặt tên Họ TTBYT là tên thiết bị y tế của họ)
Theo quy định, dưới đây là một số biến thể cho phép trong một TTBYT theo Họ:
• Màu sắc
• Đường kính, chiều dài, chiều rộng, cỡ
• Nồng độ với cùng một chỉ định và cơ chế (có cùng thành phần, lượng yếu tố cấu thành khác nhau)
• Khác biệt về thiết kế kích thước do sử dụng cho trẻ em so với cho người lớn (Những khác biệt này là do khác biệt về nhóm bệnh nhân được phép sử dụng, ví dụ, thể tích và chiều dài)
• Độ linh hoạt...
=> CHI TIẾT ANH CHỊ INBOX EM DIỆU NHẬN DANH SÁCH ĐẦY ĐỦ - 0965391343
Do sản phẩm đăng ký có cấu tạo từ vật liệu khác nhau nên không thuộc danh mục các biến thể cho phép trong một TTBYT theo Họ, vì vậy mỗi sản phẩm có chất liệu khác nhau cần được phân nhóm lại và tách bộ để đăng ký.
Anh chị nào chưa nộp thì lưu ý để tránh phải làm lại từ đầu, nộp thêm lệ phí, nộp lâu rồi nhưng lại phải đợi từ đầu, làm chậm trễ kế hoạch kinh doanh/vào thầu.
3. GIẢI PHÁP ĐỂ TRÁNH BỊ YÊU CẦU TÁCH BỘ KHI LÀM HỒ SƠ LƯU HÀNH
Trao đổi rõ với nhà sản xuất về mục đích sử dụng, vật liệu, vị trí sử dụng của sản phẩm
Kiểm tra kỹ tiêu chí phân nhóm trước khi nộp
Nếu đã nộp nhưng phát hiện hồ sơ phân nhóm sai => Tìm ngay đơn vị nhiều kinh nghiệm trong ngành hỗ trợ phân nhóm, chuẩn hoá hồ sơ, xử lý kịp thời.
LIÊN HỆ TƯ VẤN: Ms Ngọc Diệu AirseaglobalTel/Zalo/Whatsapp/Wechat/Telegram: 0965391343
- CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN LOẠI A, B
- CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TBYT
- TRỌN BỘ HỒ SƠ VÀ ĐK LƯU HÀNH LOẠI C, D
- SOẠN HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG CSDT
- CHECK SOÁT, SỬA PHẢN HỒI LƯU HÀNH
- VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ, TRUCKING NỘI ĐỊA
AIRSEAGLOBAL GROUP - VUA DỊCH VỤ NK THIẾT BỊ Y TẾ
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A B, LƯU HÀNH C D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU , KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2.300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15.000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air, Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
