Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D – Thủ tục, hồ sơ, quy định mới nhất 2025

TẤT TẦN TẬT VỀ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B, C, D – TRÁNH PHẠT, YÊN TÂM KINH DOANH

Vì sao doanh nghiệp bị phạt tới 30 triệu đồng chỉ vì thiếu “công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế”?

Nhiều doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D chưa biết mình bắt buộc phải làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT, dẫn đến bị:

Phạt 20–30 triệu đồng theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Không được xuất hóa đơn thiết bị y tế
Mất hợp đồng viện, bị từ chối chào thầu
Đình chỉ hoạt động kinh doanh hoặc bị tạm ngưng phân phối

Nếu anh/chị đang kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D – hãy đọc kỹ bài viết này để phân biệt rõ: trường hợp nào bắt buộc phải công bố, và trường hợp nào được miễn.

PHẦN 1. CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ?

Đây là văn bản xác nhận do Sở Y tế cấp, chứng minh doanh nghiệp đủ năng lực, điều kiện nhân sự, kho bãi và hệ thống quản lý chất lượng để được phép kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D.

Lợi ích khi có giấy công bố:

Kinh doanh hợp pháp, được đăng tải công khai trên Cổng quản lý trang thiết bị y tế quốc gia (DMEC).
Đủ điều kiện ký hợp đồng, tham gia thầu với viện, bệnh viện, cơ quan nhà nước.
Tăng uy tín và niềm tin khi làm việc với đối tác nhập khẩu, phân phối.

PHẦN 2: AI BẮT BUỘC PHẢI LÀM CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TBYT LOẠI B, C, D?

Bắt buộc nếu đơn vị đang kinh doanh các thiết bị thuộc loại B, C, D:

Công ty nhập khẩu, sản xuất, phân phối TBYT loại B,C,D; Hộ kinh doanh, Nhà thuốc, Cửa hàng mua bán TBYT loại B,C,D ...

PHẦN 3. TẠI SAO PHẢI LÀM “CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TBYT LOẠI B, C, D”?

Nếu tổ chức, cá nhân kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D mà không có Giấy công bố đủ điều kiện mua bán, anh/ chị có thể bị:
❌ Không được phép kinh doanh và xuất hóa đơn mua bán thiết bị y tế
❌ Xử phạt hành chính 20–30 triệu đồng
❌ Đình chỉ hoạt động kinh doanh hoặc ngừng bán hàng từ 1 đến 3 tháng
❌ Buộc ngừng bán các thiết bị đã phân phối
❌ Bị từ chối khi chào thầu, ký hợp đồng với viện, bệnh viện, phòng khám
❌ Mất uy tín với đối tác nhập khẩu và phân phối.

PHẦN 4. HỒ SƠ CẦN CHUẨN BỊ ĐỂ LÀM CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TBYT

Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế:

STT	Tài liệu	Ghi chú
1	Giấy phép đăng ký kinh doanh có mã ngành y tế	Bản scan
2	Bằng cấp của người phụ trách chuyên môn	Tối thiểu trình độ Cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên
3	Thẻ căn cước của người phụ trách chuyên môn	Ảnh chụp
4	Hồ sơ kho bảo quản thiết bị y tế	Hồ sơ chứng minh quyền sử dụng kho chuẩn pháp lý (hợp đồng thuê kho, giấy chứng nhận sử dụng, sở hữu đất của địa chỉ kho (nếu có)). Yêu cầu kho: - Diện tích phù hợp với số lượng và chủng loại thiết bị - Thoáng, sạch, khô ráo, không gần nguồn ô nhiễm
5	Hồ sơ phương tiện vận chuyển thiết bị y tế	Đảm bảo điều kiện bảo quản, vận chuyển hàng hóa y tế. Phù hợp với từng loại thiết bị
6	Trường hợp đặc biệt – TBYT chứa chất ma túy/tiền chất	- Nhân sự phụ trách phải có trình độ Đại học Y, Dược, Hóa dược hoặc Sinh học - Kho đạt chuẩn theo Nghị định 80/2021/NĐ-CP - Có hệ thống quản lý xuất – nhập – tồn kho nghiêm ngặt

PHẦN 5. THỜI GIAN & CHI PHÍ DỰ KIẾN LÀM CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TBYT LOẠI B, C, D

- Lệ phí nhà nước: 1.500.000 VNĐ (đang được ưu đãi giảm 50% lệ phí, anh chị nhanh tay nhé ạ)
- Thời gian hoàn thành: 5 – 10 ngày làm việc kể từ khi nộp hồ sơ
????Hồ sơ đạt chuẩn giúp Anh/Chị có ngay số công bố hợp lệ, tham gia thầu và mở rộng phân phối ngay lập tức.

PHẦN 6. DANH MỤC 14 LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ ĐƯỢC MIỄN CÔNG BỐ

Theo Thông tư 05/2022/TT-BYT, Bộ Y tế cho phép 14 loại TBYT loại B, C, D được bán như hàng hóa thông thường không cần công bố:

Máy đo huyết áp cá nhân
Máy đo SpO₂ kẹp ngón tay
Máy hút mũi trẻ em
Nhiệt kế điện tử, hồng ngoại
Bộ đo đường huyết cá nhân
Máy xông khí dung
Băng, gạc y tế cá nhân
Nước mắt nhân tạo (phân loại TBYT)
Bao cao su
Màng phim tránh thai (không chứa thuốc)
Dung dịch bôi trơn âm đạo (TBYT)
Túi chườm nóng/lạnh dùng điện
Thiết bị IVD tự xét nghiệm loại B
IVD tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2

⚠️ Nếu sản phẩm không nằm trong danh mục trên → bắt buộc phải làm công bố đủ điều kiện.

PHẦN 7: THAY ĐỔI THÔNG TIN TRÊN CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TBYT LOẠI B,C,D CÓ CẬP NHẬT ĐƯỢC KO? HAY PHẢI LÀM MỚI?

Theo Khoản 2, Điều 41 – Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định rõ: Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
=> Nghị định không giới hạn phạm vi được phép cập nhật trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán. Do vậy các thông tin được phép cập nhật, điều chỉnh công bố mà không phải làm mới:
- Tên và địa chỉ công ty, người đại diện pháp luật
- Địa chỉ kho, thông tin kho
- Nhân sự cán bộ kỹ thuật
- Danh sách TBYT DN mua bán
-....

PHẦN 8. GIẢI PHÁP CHO DOANH NGHIỆP

Kiểm tra danh mục sản phẩm đang kinh doanh có thuộc nhóm miễn công bố không.
Nếu chưa có công bố → làm ngay hồ sơ công bố đủ điều kiện.
Nếu đã có công bố nhưng muốn thêm sản phẩm mới → chỉ cần bổ sung danh mục, không cần làm lại từ đầu.
Nếu chưa chắc sản phẩm thuộc nhóm nào → liên hệ Airseaglobal để được rà soát chính xác.

KẾT LUẬN

“Thiếu 1 tờ công bố” có thể khiến cả hoạt động kinh doanh bị đình trệ.
Đừng để doanh nghiệp rơi vào tình huống mất hợp đồng, bị phạt hoặc bị ngưng bán hàng vì một thủ tục bắt buộc mà nhiều nơi còn bỏ qua.

Hãy kiểm tra ngay hôm nay xem đơn vị của bạn đã có công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D chưa.

Liên hệ tư vấn hồ sơ nhanh – chính xác – hợp lệ

Airseaglobal Group – Đồng hành cùng doanh nghiệp thiết bị y tế hơn 14 năm
Tư vấn – Soạn hồ sơ – Nộp và nhận kết quả công bố đúng quy định

Địa chỉ: Tầng 8, số 82 Trần Thái Tông, phường Cầu Giấy, TP. Hà Nội
Ms Minh – 0971.460.378 (Zalo/Tel)

TÀI LIỆU THAM KHẢO

CÁC BÀI VIẾT THAM KHẢO LIÊN QUAN ĐẾN THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

MỌI THẮC MẮC VỀ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI BCD VÀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

XIN LIÊN HỆ MS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL - 0971 460 378

NHẬN TƯ VẤN QUA ZALO

Ms Tuyết Minh

Zalo/Tel: 0971.460.378 (zalo/tel)

Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn

AIRSEAGLOBAL GROUP - THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP SỐ 1 VIỆT NAM

Em Tuyết Minh Airsea 0971460378 - NHẬN TRỌN GÓI DỊCH VỤ CHO THIẾT BỊ Y TẾ, VẬT TƯ Y TẾ, HÀNG NHA KHOA nhập khẩu/ sản xuất trong nước:

Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:

Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS

THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Airseaglobal hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213