*** Gần đây có rất nhiều anh chị hỏi em là Hồ sơ CSDT là gì? Sao lúc bên anh nộp hồ sơ lại thấy có mục này? Hồ sơ CSDT có bắt buộc không?
Em xin trả lời như sau: Hồ sơ CSDT là hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN. Gọi chung là hồ sơ kỹ thuật CSDT. Hồ sơ CSDT sẽ cần được thẩm định và xác nhận bởi BYT
*** HỒ SƠ CSDT CÓ BẮT BUỘC KHÔNG?
Theo quy định tại khoản 6 điều 76 của nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định:
"6. Quy định về việc áp dụng hồ sơ CSDT:
a) Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2023.Vậy từ năm 2023 thì hồ sơ CSDT bắt buộc cần có trong hồ sơ lưu hành nhé ạ. Hồ sơ cấp mới số lưu hành đã nộp trước 31/12/2022 không bắt buộc cần có CSDT"
***Vậy, Hồ sơ xin CSDT cần những danh mục gì?
- Catalogue, Technical File, Datasheet
- Nhãn của thiết bị y tế
- Báo cáo về nguyên vật liệu
- Quy trình sản xuất
- Hướng dẫn sử dụng
- Bảng tuân thủ các nguyên tắc thiết yếu.
- Tài liệu Phân tích rủi ro.
- Tài liệu tiền lâm sàng và Tài liệu lâm sàng
- Tóm tắt thẩm tra – xác nhận thiết kế
- Tài liệu/đường dẫn chứng minh tình trạng lưu hành của sản phẩm tại các nước (nếu có)
- Tài liệu liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế. Tài liệu về sự cố bất lợi và hành động khắc phục, phương pháp điều trị thay thế (nếu có). Nếu không có bất kỳ sự cố bất lợi nào, không có hành động khắc phục nào từ khi lưu hành sản phẩm hoặc trong 5 năm gần đây, thì cung cấp văn bản xác nhận của chủ sở hữu sản phẩm (không cần hợp pháp hóa).
Hiện tại hồ sơ CSDT vẫn còn khá mới và sẽ gây ra nhiều khó khăn cho doanh nghiệp khi xin lưu hành. Khó khăn sẽ càng thêm khó khăn!
Tài full quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ CSDT : Tại đây
Anh chị cần tư vấn và hỗ trợ thủ tục các mặt hàng TBYT khác nhau liên hệ em MINH 0971 460 378 em hỗ trợ nhé!
AIRSEAGLOBAL - Vua thủ tục nhập khẩu Thiết bị y tế
| Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
1. Hồ sơ vào thầu thiết bị y tế ( Phân loại nhanh 2-3 tiếng, Công bố, hỗ trợ công khai giá TBYT…)
2. Check - sửa - làm mới lưu hành TBYT loại C D - Công bố A B. Xử lý giấy tờ chuẩn với hàng thực tế, tránh vướng mắc hải quan
4. Vận chuyển quốc tế, chuyển phát nhanh, thông quan, trucking nội địa, tối thiểu hóa VAT hàng y tế nhập
1. Hồ sơ vào thầu thiết bị y tế ( Phân loại nhanh 2-3 tiếng, Công bố, hỗ trợ công khai giá TBYT…)
2. Check - sửa - làm mới lưu hành TBYT loại C D - Công bố A B. Xử lý giấy tờ chuẩn với hàng thực tế, tránh vướng mắc hải quan
4. Vận chuyển quốc tế, chuyển phát nhanh, thông quan, trucking nội địa, tối thiểu hóa VAT hàng y tế nhập
