Em Minh 0971 460 378 – tư vấn, rà soát, chuẩn hóa hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT trọn gói.
Theo Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ, Việc cấp số lưu hành cho Trang thiết bị Y tế loại B,C,D hàng nhập khẩu sẽ lùi lại tới 31/12/2021.
Tuy nhiên, hiện tại, các hồ sơ xếp hàng tới ngày chờ duyệt đã lên tới hơn 10.000 hồ sơ, trong khi chuyên viên xử lý chỉ khoảng 05-06 người. Các Doanh nghiệp nộp hồ sơ sớm sẽ được xử lý trước, và đương nhiên sẽ ra số lưu hành trước.
=> Em Minh: NHẬN LÀM NHANH LƯU HÀNH TBYT C D !!!
Em xin gửi các bác bộ hồ sơ xin cấp số lưu hành thiết bị y tế loại C,D như sau:
1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I
2. Bản phân loại trang thiết bị y tế
3. ISO 13485
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế ( Hợp thức lãnh sự )
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế do chu so huu cap Phụ lục VII, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành; ( Hợp thức lãnh sự )
6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu; ( Hợp thức lãnh sự )
7. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII* Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;
8. Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;
9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
10. Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:
– Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
– Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;
– Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
11. Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:
– Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
– Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;
12. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
13. Catalogue
14. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
15. Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |