Mùa thầu trang thiết bị y tế sắp đến, em TUYẾT MINH Airseaglobal xin đưa ra 6 lỗi sai cơ bản dẫn đến trượt thầu Doanh nghiệp cần lưu ý để không bị TỪ CHỐI hoặc TRƯỢT THẦU một cách đáng tiếc ạ:
1. ISO 13485, CFS, LOA (Ủy quyền), Bảo hành hết hiệu lực
2. Thiếu hợp pháp hóa lãnh sự CFS, LOA (Ủy quyền), Bảo hành
3. Thiếu công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại BCD
Các lỗi sai thường gặp khi công bố BCD là:
- Danh mục TTBYT công bố ghi "Các trang thiết bị y tế loại BCD khác" là sai
- Thiếu tài liệu chứng minh quyền sở hữu kho (hợp đồng thuê kho hoặc giấy chứng nhận quyền sử dụng đất)
- Thiếu tài liệu chứng minh quyền sở hữu phương tiện vận chuyển
- Không cung cấp được bằng cấp nhân sự hoặc nhân sự không làm việc tại đơn vị công bố
4. LƯU Ý VỀ HỒ SƠ LƯU HÀNH TTBYT
Các lỗi sai CFS thường là quan trọng nhất, thậm chí bị từ chối vào thầu ngay. Anh chị xem chi tiết để tránh các lỗi sai tại đây:
- CFS sai mẫu, trường hợp này thì chắc là 97% là ko đạt rồi, các bác tham khảo mẫu CFS chuẩn của từng nước tại đây ạ
- CFS thiếu hợp pháp hóa lãnh sự
- CFS hết hiệu lực
- Sai tên hàng, thiếu tên model
- CFS không dược FREE SOLD ở nước sản xuất: sản phẩm được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS "Freely sold in domestic and overseas markets". (Sai: có rất nhiều CFS của Hàn chỉ ghi không hạn chế xuất khẩu, nhưng ko hề có chữ FREE SOLD. Trường hợp này cũng phải về xin lại ạ.)
- CFS thiếu/sai con dấu của đơn vị cấp phép/ sai cơ quan cấp phép
- CFS ko thể hiện mối quan hệ giữa nhà sản xuất (NSX) và chủ sở hữu (CSH):
Khi CSH và NSX khác nhau mà CFS lại chỉ thể hiện tên và địa chỉ của NSX chứ ko cấp cho CSH TTBYT => CFS này ko được chấp nhận
CFS chỉ có tên CSH TTBYT, ko có tên NSX (thường với các đơn vị gia công OEM) thì lúc này phải làm giải trình mối quan hệ và hợp thức hóa lãnh sự thư giải trình.
5. Bản phân loại TTBYT: anh chị lưu ý Thông tư 05/2022 đã thay thế cho Thông tư 39/2016 vì vậy các phân loại từ 01/08/2022 phải theo mẫu mới của TT05 (tải tại đây)
6. Nhãn phụ sai, thiếu thông tin, cụ thể về mẫu nhãn chuẩn anh chị tham khảo tại đây:
Theo Điều 10 Nghị định số 111/2021/NĐ-CP:
“1. Nhãn hàng hóa của các loại hàng hóa đang lưu thông tại Việt Nam bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau bằng tiếng Việt:
a) Tên hàng hóa;
b) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa;
c) Xuất xứ hàng hóa.
d) Các nội dung bắt buộc khác phải thể hiện trên nhãn theo tính chất của mỗi loại hàng hóa quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và quy định pháp luật liên quan.”
Các nội dung khác đối với Thiết bị y tế bao gồm:
“a) Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
b) Số lô hoặc số sê ri của trang thiết bị y tế;
c) Ngày sản xuất, hạn sử dụng: Trang thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất phải ghi hạn sử dụng. Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng;
d) Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.’’.
==========================================
Quý doanh nghiệp có nhu cầu tư vấn thủ tục nhập khẩu, thủ tục lưu hành, thông quan, vận chuyển quốc tế hàng Thiết bị y tế, Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng vui lòng liên hệ:
AIRSEAGLOBAL - Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
| Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
1. Xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại BCD
3. Phân loại chỉ từ 200k ( Chuẩn vào thầu)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển EXW, FOB khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước.
10. Dịch vụ làm ISO 9001, ISO 13485, tất cả hồ sơ, test kiểm nghiệm
cho hàng khẩu trang y tế, khẩu trang thường, lưu hành tự do CFS, CE, FDA
11. Công bố mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng
Nguồn: AIRSEAGLOBAL
