Thời gian gần đây có rất nhiều anh chị hỏi em những vấn đề như sau:
- Số lưu hành là gì? Chủ sở hữu số lưu hành của trang thiết bị y tế là tổ chức nào?
- Chị không có công bố A, B/ lưu hành C,D nhưng được Công ty Y đã có số lưu hành rồi ủy quyền thì bên chị có nhập khẩu được không?
- Giấy phép nhập khẩu có ủy quyền được không?
Em xin phép giải đáp như sau:
1. Chủ sở hữu số lưu hành của trang thiết bị y tế là tổ chức nào?
Theo quy định tại Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP cụ thể như sau:
Theo đó, chủ sở hữu số lưu hành của trang thiết bị y tế là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D. Để xác định công ty C có phải là chủ sở hữu số lưu hành của trang thiết bị y tế hay không thì cần đối chiếu với quy định trên.
2. Doanh nghiệp được nhập khẩu trang thiết bị y tế khi nhận được ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành hay không?
Tại Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế được quy định cụ thể như sau:
Theo quy định trên, trong trường hợp công ty bạn muốn thực hiện hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế thì cần đảm bảo thỏa mãn các điều kiện sau đây:
– Trang thiết bị y tế muốn nhập khẩu đã có số lưu hành
– Doanh nghiệp cần có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan
– Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế
– Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này
Như vậy, công ty các bác sau khi nhận được ủy quyền từ công ty A và đáp ứng được các điều kiện còn lại sẽ được thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật.
3. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế được quản lý theo nguyên tắc nào?
Căn cứ Điều 46 Nghị định 98/2021/NĐ-CP nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm:
=> Như vậy, đối với việc nhập khẩu trang thiết bị y tế, pháp luật hiện hành quy định cụ thể những điều kiện cần thiết để thực hiện trên thực tế, đồng thời quy định các nguyên tắc quản lý nhằm đảm bảo hoạt động này có thể diễn ra một cách hợp pháp.
- NẾU KHÔNG CÓ số lưu hành ( CÔNG BỐ A, B/ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH C, D ) nhưng được chủ sở hữu số lưu hành ỦY QUYỀN thì vẫn nhập khẩu được bình thường các bác nhé.
- Giấy phép nhập khẩu không ủy quyền được vì không được quy định trong khái niệm của số lưu hành.
- Anh chị cần SOẠN MỚI, CHECK VÀ SỬA hồ sơ công bố, lưu hành – Liên hệ Em Thảo 0368874718
- Tem nhãn trên hàng hoá phải khớp với tờ khai, phân loại, invoice.
- KÊ KHAI GIÁ LÀ YÊU CẦU BẮT BUỘC TRƯỚC 01/04/2022 ĐỐI VỚI CÁC ĐƠN VỊ NHẰM QUẢN LÝ GIÁ VỀ GIÁ VỐN, LỢI NHUẬN, GIÁ BÁN RA CỦA CÁC DOANH NGHIỆP ĐỐI VỚI TBYT ĐANG LƯU HÀNH VÀ TRƯỚC KHI ĐƯA TBYT LẦN ĐẦU LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG.
#nhập_khẩu #nhập_khẩu_TBYT #thiết_bị_y_tế #uỷ_quyền_nhập_khẩu
Quý doanh nghiệp có nhu cầu tư vấn thủ tục nhập khẩu, thủ tục lưu hành, thông quan, vận chuyển quốc tế hàng Thiết bị y tế, Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng vui lòng liên hệ:
MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS HIỀN 0988726654
MS HIỀN 0988726654 (zalo/tel)
hienbt@airseaglobalgroup.com.vn
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín – Nhanh chóng
1. Xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại BCD
3. Phân loại chỉ từ 200k ( Chuẩn vào thầu)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển EXW, FOB khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước.
10. Dịch vụ làm ISO 9001, ISO 13485, tất cả hồ sơ, test kiểm nghiệm
cho hàng khẩu trang y tế, khẩu trang thường, lưu hành tự do CFS, CE, FDA
11. Công bố mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng