CSDT là gì? Đây là câu hỏi gần đây nhiều DN hỏi em Hiền khi làm hồ sơ lưu hành cho hàng trang TBYT. Hôm nay em Hiền xin giải đáp với các doanh nghiệp về CSDT như sau:
CSDT là hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN. Hồ sơ CSDT sẽ cần được thẩm định và xác nhận bởi BYT
Vậy, hồ sơ xin CSDT cần những gì?
- Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
- Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Mô tả trang thiết bị y tế
- Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Nhãn của trang thiết bị y tế
- Phân tích rủi ro (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Thông tin về sản xuất (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
Thông tin cụ thể về hồ sơ xin cấp CSDT được thể hiện rõ quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc ban hành hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.
Tải full quyết định số 2426/QĐ-BYT: Tại đây
Quy định về việc áp dụng hồ sơ CSDT:
– Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2023.
– Hồ sơ cấp mới số lưu hành đã nộp trước ngày 31 tháng 12 năm 2022, hồ sơ cấp mới số lưu hành không bắt buộc cần có CSDT
=>> Phương án tối ưu cho các doanh nghiệp kinh doanh hàng trang TBYT loại C,D là nhanh chóng up hồ sơ xin lưu hành sớm, trước 31/12/2022 để sớm được xử lý và giảm tải hồ sơ CSDT.
MỌI THẮC MẮC XIN VUI LÒNG LIÊN HỆ: 0988726654 (Ms Hiền)
TEL: 0988726654 – Sales Manager – Ms Hiền
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUA, TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1.Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
2.Dịch vụ xin Lưu hành TBYT loại C,D
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ tư vấn hồ sơ vào thầu TBYT
5. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
6. Dịch vụ Xin GPNK các loại TBYT khác
7. Dịch vụ tư vấn các mặt hàng khác
8. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói
Các bài viết tham khảo thêm:
1, Tải Full Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang TBYT: Tại đây
2, Bộ hồ sơ đăng ký lưu hành: Tại đây
3. CÁC HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH NĂM 2022: Tại đây