Hồ sơ CSDT là gì ?
Hồ sơ CSDT có bắt buộc khi nộp lưu hành không ?
Quy Trình soạn hồ sơ CSDT như thế nào ?
Hồ sơ CSDT gồm những gì ?
Hồ sơ CSDT có bắt buộc phải thẩm định trước khi nộp lưu hành không ?
Bài viết này sẽ giải đáp những vướng mắc trên và hướng dẫn anh chị về hồ sơ, quy trình và lưu ý trong soạn hồ sơ CSDT. Cần tư vấn nhanh chóng vui lòng liên hệ em qua số 0347.294.083 (zalo/tel)
❤️Kênh chia sẻ về thủ tục thiết bị y tế: Linh Thích Chia Sẻ
ID Tiktok: Linhthichiase
ID Youtube: Linhthichchiase98
ID Zalo video: Linhthichchiase
1. Hồ sơ CSDT là gì ?
CSDT là viết tắt của Common Submission Dossier Template – là Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN
2. HS CSDT Có bắt buộc khi nộp lưu hành không ?
Theo điều 1, Nghị định 07/2023/NĐ-CP Xem tại đây
– Với các hồ sơ nộp mới từ ngày 01/01/2024, bắt buộc phải nộp kèm hồ sơ CSDT,
– Hồ sơ đã nộp trước đó không cần nộp bổ sung
3. Quy Trình soạn hồ sơ CSDT như thế nào
Đầu tiên là lấy các tài liệu liên quan từ hãng sản xuất , sau đó tổng hợp các thông tin từ tài liệu để soạn hồ sơ CSDT bằng tiếng Việt theo hướng dẫn tại quyết định số 2426/QĐ-BYT
4. HS CSDT GỒM NHỮNG GÌ?
Gồm 7 mục chính
- Tóm tắt chung về Tbyt
- Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu
- Mô tả trang tbyt
- Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế
- Nhãn của trang tbyt
- Phân tích rủi ro
- Thông tin về sản xuất
Thông tin cụ thể về hồ sơ CSDT được thể hiện rõ quyết định số 2426/QĐ-BYT
5. HỒ SƠ CSDT CÓ BẮT BUỘC PHẢI THẨM ĐỊNH TRƯỚC KHI NỘP HS LƯU HÀNH KHÔNG?
– Luồng nhanh: không cần thẩm định
– Luồng thường: bắt buộc phải có kết quả thẩm định trước khi nộp hồ sơ
Nếu Anh/Chị còn bất kỳ vướng mắc gì về soạn CSDT, Soạn chuẩn hóa hồ sơ lưu hành, vui lòng liên hệ em qua số 0347.294.083 (zalo/tel) để được hỗ trợ nhanh chóng
Hướng dẫn chi tiết đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D: Xem tại đây
CÁC MẶT HÀNG AIRSEAGLOBAL ĐÃ LÀM RA SỐ LƯU HÀNH:
- Chất làm đầy da, chỉ nâng cơ thẩm mỹ
- Chất làm đầy, bôi trơn khớp
- Máy đo đường huyết
- Khung giá đỡ động mạch máu ngoại vi
- Khung giá đỡ động mạch chủ ngực
- Khung giá đỡ (stent) tĩnh mạch tự bung
- Bóng nong mạch máu ngoại vi
- Hệ thống chụp cắt lớp vi tính
- Máy X-quang nha khoa
- Bột xương răng
- Bộ chân răng nhân tạo
- Màng xương ghép chân răng
- Thủy tinh thể nhân tạo
- Vòng nâng tử cung
- Máy bơm tiêm thuốc cản quang
- Bộ nẹp, vít, chỉ và chốt xương dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình
- Hàng IVD: Máy xét nghiệm miễn dịch tự động, Máy xét nghiệm sinh hóa tự động, … Bộ xét nghiệm định tính dị bội nhiễm sắc thể 13, 18, 21, X và Y, Bộ xét nghiệm định tính lẻ bội nhiễm sắc thể X/Y, Bộ xét nghiệm định tính các vi mất đoạn AZFa, AZFb, AZFc, bao gồm mất đoạn gr/gr, Bộ xét nghiệm định tính đột biến Thalassemia, …
AIRSEAGLOBAL TRỌN GÓI DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN AIR,SEA – THỦ TỤC HẢI QUAN
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Head Office: Room 2412, 2414, Eurowindow Multi Complex, 27 Trần Duy Hưng, Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội
Ms Linh – Sales Department
Mob/zalo: 0347.294.083
Mail: linhntm@airseaglobalgroup.com.vn