GIẢI ĐÁP VƯỚNG MẮC CỦA 500 DOANH NGHIỆP VỀ CÔNG KHAI NỘI DUNG QUẢNG CÁO TRANG TBYT - Airseaglobal

Việc kinh doanh trang thiết bị y tế muốn phát đạt hơn nữa thì doanh nghiệp phải đẩy mạnh quảng cáo trên các phương tiện thông tin đại chúng. Nhưng không phải cứ muốn quảng cáo là được vì pháp luật quy định rất nghiêm ngặt về điều kiện và thủ tục cấp phép quảng cáo trang thiết bị y tế. Em Hiền 0988726654 sẽ giải đáp những thắc mắc gần đây em có nhận được từ nhiều doanh nghiệp:

Câu hỏi 1: Bao giờ Công khai nội dung quảng cáo trang TBYT bắt buộc vậy em?

=> Giải đáp: Căn cứ theo khoản 7 điều 76 Nghị định 98, bắt đầu từ ngày 01/-7/2022 các doanh nghiệp muốn quảng cáo TTBYT trên các phương tiện quảng cáo cần phải xin xác nhận nội dung quảng cáo tại Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, Bộ y tế anh chị nhé

Câu hỏi 2: Anh muốn quảng cáo video và market chung thành 1 hồ sơ được không?

=> Giải đáp: Dạ không được ạ, mỗi hồ sơ sẽ CHỈ CẤP CHO 1 NỘI DUNG quảng cáo. Trường hợp này anh cần công khai thành hai hồ sơ.

Câu hỏi 3: Anh chỉ đăng bài trên web thôi thì có cần thực hiên công khai quảng cáo không em?

=> Giải đáp:

Theo điều 2 Luật quảng cáo Số: 47/VBHN-VPQH

Quảng cáo là việc sử dụng các phương tiện nhằm giới thiệu đến công chúng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ có mục đích sinh lợi; sản phẩm, dịch vụ không có mục đích sinh lợi; tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được giới thiệu, trừ tin thời sự; chính sách xã hội; thông tin cá nhân.

Sản phẩm quảng cáo bao gồm nội dung và hình thức quảng cáo được thể hiện bằng hình ảnh, âm thanh, tiếng nói, chữ viết, biểu tượng, màu sắc, ánh sáng và các hình thức tương tự.

=> Vậy bài đăng trên web, poster, mạng xã hội hay truyền hình dưới dạng chữ viết/ âm thanh/ hình ảnh đều được coi là quảng cáo và cần công khai nội dung quảng cáo anh nha.

Câu hỏi 4: Anh có được quảng cáo túy ý nội dung không? Cần phải chú ý gì về nội dung quảng cáo không em?

=> Giải đáp:

Theo Điều 9 TT09/2015/TT-BYT và Điều 62 NDD98/2021 ( Điều 75 NĐ 98 đã Bãi bỏ Điều số 07/NĐ 181/2013/NĐ-CP)

1. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:

a) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

b) Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

2. Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:

a) Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;

b) Số lưu hành;

c) Tính năng, tác dụng;

d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;

đ) Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).

Câu hỏi 5: Cơ quan công khai nội dung quảng cáo thiết bị y tế là đâu vậy em?

=> Giải đáp: Theo điều 12 TT09/2015/TT-BYT, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế là cơ quan cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế ( ký thừa lệnh Bộ trưởng Bộ y tế)

Câu hỏi 6: Chị muốn công khai nội dung quảng cáo cho máy siêu âm nhưng có 2 model thì có thể làm chung 1 hồ sơ được không em?

=> Giải đáp: Dạ 1 sản phẩm có nhiều model có thể làm chung thành 1 hồ sơ chị nhé

Câu hỏi 7: Nếu không thực hiện công khai quảng cáo trang thiết bị y tế có sao không em ?

=> Giải đáp:

Theo Điều 54 Nghị định 38/2021/NĐ-CP có quy định cụ thể về mức phạt đối với các vi phạm liên quan đến quảng cáo trang thiết bị y tế như sau:

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Quảng cáo trang thiết bị y tế có nội dung không phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc Giấy phép nhập khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp;

b) Thông tin không kịp thời tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền và khách hàng về các cảnh báo liên quan đến sự cố, tác dụng không mong muốn của trang thiết bị y tế.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Quảng cáo không đúng với tính năng, tác dụng của trang thiết bị y tế;

b) Giấu giếm các cảnh báo liên quan đến sự cố, tác dụng không mong muốn của trang thiết bị y tế;

c) Quảng cáo mà thiếu tên, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế hoặc tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm bảo hành sản phẩm.