Nhiều doanh nghiệp nộp hồ sơ lưu hành cho thiết bị y tế loại C, D là thiết bị y tế chẩn đoán IVD nhưng bị phản hồi bổ sung giấy đánh giá chất lượng tại Việt Nam, giải pháp là gì?
Quy trình xin cấp số lưu hành cho thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, vui lòng đọc tại bài viết: https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn/quy-trinh-dang-ky-luu-hanh-thiet-bi-y-te-in-vitro-ivd/
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP
- Thông tư 05/2022/TT-BYT
=> Theo quy định của Bộ Y tế, trong thành phần hồ sơ để nộp lưu hành, doanh nghiệp cần nộp giấy đánh giá chất lượng tại Việt Nam đối với thiết bị y tế in vitro (Theo khoản 3, điều 30, Nghị định 98/2021/NĐ-CP).
Tuy nhiên, quy trình xin đánh giá chất lượng tại Viện Vắc xin và Sinh phẩm thường tốn nhiều thời gian và chi phí, đặc biệt đòi hỏi doanh nghiệp phải có mẫu kiểm nghiệm, trong khi nhiều doanh nghiệp mới nhập khẩu lần đầu.
Vậy có giải pháp nào để doanh nghiệp không phải đánh giá kiểm tra chất lượng không?
II. CÁC TRƯỜNG HỢP ĐƯỢC MIỄN ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG TẠI VIỆT NAM
A. Theo điểm đ, khoản 3, điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các trường hợp sau đây được miễn đánh giá chất lượng tại Việt Nam.
- Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
- Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
- Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
=> Danh mục A,B gồm những sản phẩm gì, anh chị vui lòng liên hệ Em Minh 086 778 3290 để được tư vấn trực tiếp.
B. Thêm vào đó, Thông tư 05/2022/TT-BYT còn bổ sung thêm các trường hợp được miễn đánh giá chất lượng:
1. Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước, tổ chức sau:
a) Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ;
b) Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc;
c) Cơ quan Quản lý y tế Canada (Health Canada);
d) Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW);
đ) Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);
e) Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp Trung ương Trung Quốc (National Medical Products Administration - NMPA);
g) Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS);
h) Các nước thuộc thành viên EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices).
2. Đã được cấp số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi.
3. Không phải là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Cần tư vấn về từng trường hợp cụ thể, doanh nghiệp vui lòng liên hệ zalo/tel: Em Minh 086 778 3290
Em Minh 086 778 3290 - TRỌN GÓI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT C, D
• SOẠN THẢO HỒ SƠ CSDT
• CHECK SOÁT, SỬA PHẢN HỒI LƯU HÀNH
• SOẠN VÀ NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH MỚI
• THEO DÕI PHẢN HỒI LƯU HÀNH TỪ BỘ Y TẾ
• PHÂN LOẠI CHUẨN LƯU HÀNH
MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ EM MINH 086 778 3290
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
- Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
- Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
- THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
- Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
