Nhiều doanh nghiệp nộp hồ sơ lưu hành cho thiết bị y tế loại C, D là thiết bị y tế chẩn đoán IVD dù có CFS châu Âu nhưng vẫn bị vướng phải nộp giấy đánh giá chất lượng tại Việt Nam, nguyên nhân do đâu?
Quy trình xin cấp số lưu hành cho thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, vui lòng đọc tại bài viết: https://thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn/quy-trinh-dang-ky-luu-hanh-thiet-bi-y-te-in-vitro-ivd/
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP
- Thông tư 05/2022/TT-BYT
=> Theo quy định của Bộ Y tế, trong thành phần hồ sơ để nộp lưu hành, doanh nghiệp cần nộp giấy đánh giá chất lượng tại Việt Nam đối với thiết bị y tế in vitro (Theo khoản 3, điều 30, Nghị định 98/2021/NĐ-CP).
Tuy nhiên, quy trình xin đánh giá chất lượng tại Viện Vắc xin và Sinh phẩm thường tốn nhiều thời gian và chi phí, đặc biệt đòi hỏi doanh nghiệp phải có mẫu kiểm nghiệm, trong khi nhiều doanh nghiệp mới nhập khẩu lần đầu.
Vậy có giải pháp nào để doanh nghiệp không phải đánh giá kiểm tra chất lượng không?
II. CFS EU ĐƯỢC MIỄN ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG TẠI VIỆT NAM
A. Theo điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các trường hợp sau đâu được miễn đánh giá chất lượng tại Việt Nam.
- Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
- Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
- Thuộc danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.
=> Danh mục A,B gồm những sản phẩm gì, anh chị vui lòng liên hệ Như Quỳnh – 0392.394.687 để được tư vấn trực tiếp.
B. Thêm vào đó, Thông tư 05/2022/TT-BYT còn bổ sung thêm trường hợp được miễn đánh giá chất lượng:
CFS cấp bởi “Các nước thuộc thành viên EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Regulation (EU) 2017/746)”
Lưu ý: CFS châu Âu theo quy chế 2017/746 mới được chấp nhận, CFS EU cấp theo quy chế EC/98/79 hay sử dụng điều khoản chuyển tiếp hoàn toàn KHÔNG ĐƯỢC MIỄN ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG.
Mẫu CFS chuẩn theo quy chế mới, anh chị vui lòng ibox Như Quỳnh – 0392.394.687 để được gửi.
MS NHƯ QUỲNH 0392.394.687 – TRỌN GÓI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT C, D
• SOẠN THẢO HỒ SƠ CSDT
• CHECK SOÁT, SỬA PHẢN HỒI LƯU HÀNH
• SOẠN VÀ NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH MỚI
• THEO DÕI PHẢN HỒI LƯU HÀNH TỪ BỘ Y TẾ
• PHÂN LOẠI CHUẨN LƯU HÀNH
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY