Tình trạng hàng loạt số công bố trang thiết bị y tế (TBYT) bị thu hồi bất ngờ sau các đợt hậu kiểm gần đây đang khiến nhiều doanh nghiệp "đứng hình".
- Hàng đã đặt và đang sản xuất, chưa kịp nhập về đã bị thu hồi, ko thể thông quan nhập khẩu
- Những sản phẩm đã nhập về nhưng chưa bán ra sẽ phải lưu kho, vì ko còn số lưu hành để xuất hóa đơn
- Kẹt cảng vì đang thông quan thì bị thu hồi
- Doanh nghiệp mất uy tìn vì trong danh sách bị hậu kiểm, thu hồi
Vậy vì sao hồ sơ nộp lên vẫn ĐỦ giấy tờ nhưng vẫn bị THU HỒI? 👉Điểm mấu chốt không nằm ở số lượng file bạn nộp, mà nằm ở chất lượng và tính logic pháp lý của chuỗi hồ sơ:
Sản phẩm là gì → Phân loại gì → Đủ giấy tờ không → Giấy tờ có thể hiện đủ thông tin không → Có khớp giữa các giấy tờ ko
Đứt 1 mắt xích → Thu hồi toàn bộ số công bố.
3 Nguyên Nhân Khiến Hồ Sơ Công Bố TBYT Bị Thu Hồi Phổ Biến Nhất
1. "Lách" phân loại rủi ro sai bản chất sản phẩm theo Thông tư 05/2022/TT-BYT
Mô tả kỹ thuật mang bản chất C/D, hoặc không phải là TBYT (thuốc, mỹ phẩm) nhưng nộp công bố loại A/B, do:
- Không hiểu quy tắc phân loại
- Làm theo các bên khác mà ko hiểu bản chất hàng
- Làm về loại A, B để tiết kiệm chi phí, thời gian
Kết luận của đoàn kiểm tra: Phân loại sai bản chất thiết bị
Nhiều sản phẩm hiện nay bị thu hồi do lỗi nay, ví dụ như Nồi hấp tiệt trùng, Máy laser điều trị da, Dung dịch nhỏ mắt,...
2. Bất nhất thông tin: Tên sản phẩm – Chủng loại – Model
Sự thiếu đồng nhất giữa các tài liệu:
- Giấy ủy quyền (LOA): Tên sản phẩm là X
- Catalog: Tên sản phẩm là X Pro
- Nhãn: Tên sản phẩm là X-Pro
- Hồ sơ nộp lên: Tên sản phẩm là X Series
Về mặt pháp lý, đây được coi là 4 sản phẩm khác nhau. Khi hậu kiểm, doanh nghiệp không chứng minh được tính đồng nhất sẽ bị hủy số.
3. Giấy tờ không đáp ứng đủ thông tin theo quy định
Doanh nghiệp thường chỉ "chạy theo số lượng" cho đủ checklist của hãng mà không thẩm định sâu nội dung. Các lỗi thường gặp gồm:
- Chứng nhận ISO 13485 không có phạm vi (scope) đúng sản phẩm.
- Thư ủy quyền (LOA) làm sai mẫu quy định.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hết hạn.
- Hướng dẫn sử dụng (HDSD) thiếu mục đích sử dụng rõ ràng.
✅Doanh Nghiệp Cần Rà Soát Những Gì Để Vượt Qua Hậu Kiểm?
Để giảm thiểu rủi ro, doanh nghiệp cần chủ động chuẩn hóa và cập nhật hồ sơ pháp lý theo các danh mục sau: (liên hệ Em Hương 0397.953.803 hỗ trợ kiểm tra hồ sơ)
1. Đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A, B
- Kiểm tra lại các sản phẩm đã công bố có thực sự đáp ứng định nghĩa thiết bị y tế hay không.
- Rà soát việc phân loại sản phẩm có phù hợp với mục đích sử dụng và quy tắc phân loại.
- Đặc biệt lưu ý các nhóm sản phẩm IVD, test nhanh, máy đo đường huyết và các sản phẩm có nguy cơ phân loại chưa phù hợp.
- Kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của thành phần hồ sơ công bố.
2. Đối với hồ sơ đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D
- Kiểm tra thực tế hệ thống kho tàng bảo quản và phương tiện vận chuyển.
- Rà soát hồ sơ nhân sự, bằng cấp chuyên môn của người phụ trách kỹ thuật.
- Đảm bảo danh mục TBYT mua bán thực tế trùng khớp 100% với hồ sơ đã công bố trên Sở Y tế.
3. Đối với hồ sơ đủ điều kiện sản xuất TBYT
- Rà soát toàn bộ tài liệu kỹ thuật của sản phẩm sản xuất.
- Kiểm tra tính hiệu lực và phạm vi sản xuất (scope) trên chứng nhận ISO 13485 xem có khớp với thực tế nhà xưởng hay không.
Đặc biệt lưu ý các tài liệu cần lưu giữ và duy trì hiệu lực:
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu cho cơ sở thực hiện đăng ký lưu hành.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (nếu thuộc trường hợp áp dụng).
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS).
- Chứng nhận ISO 13485.
Giải Pháp An Toàn: Chuẩn Hóa Hồ Sơ Cùng AIRSEAGLOBAL
Việc chuẩn hóa hồ sơ ngay từ đầu là cách duy nhất giúp doanh nghiệp tiết kiệm hàng trăm triệu đồng chi phí lưu kho bãi và bảo vệ uy tín thương hiệu trước các đoàn thanh tra của Sở Y tế.
Nếu doanh nghiệp của bạn đang có hồ sơ cần rà soát hoặc gặp khó khăn khi chuẩn bị hậu kiểm, hãy liên hệ ngay với AIRSEAGLOBAL – Đơn vị hàng đầu chuyên giải quyết các thủ tục nhập khẩu và công bố thiết bị y tế.
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
———————————-
AIRSEAGLOBAL GROUP – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Văn phòng: Toà nhà Phú Minh, 82 Trần Thái Tông, Cầu Giấy, Hà Nội
Call/Zalo/Whatsapp: Em Hương 0397.953.803
Mail: Huongntt@airseaglobalgroup.com.vn
