HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A THEO NGHỊ ĐỊNH 98 NĂM 2022

HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A THEO NGHỊ ĐỊNH 98 NĂM 2022 – MS HIỀN 0988726654

Trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có nguy cơ và rủi ro thấp. Đối với các trang thiết bị y tế loại A nhập khẩu hay sản xuất trong nước thì để được lưu hành tại Việt Nam  sau khi làm thủ tục phân loại sẽ cần làm thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A. Số công bố trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế loại A cũng được gọi là số lưu hành và có giá trị không thời hạn.

Bộ hồ sơ chuẩn chỉnh đối với Doanh nghiệp tiến hành Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng

2. ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ .

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành , trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần

5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt , kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. Riêng đối với thuốc thử , chất hiệu chuẩn , vật liệu kiểm soát in vitro : tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm bảo cáo độ ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm.Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác.

7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng.

8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam.

9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

________________________

Quý doanh nghiệp có thắc mắc về GIẤY TỜ CẦN công bố A vui lòng ib Em Linh 0983319250 sẽ chuẩn bị chuẩn chỉnh hồ sơ và giấy tờ cho các bác. Em Trang chuyên giấy tờ hàng TTBYT uy tín – chất lượng – nhanh chóng.

MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS HIỀN AIRSEAGLOBAL – 0988726654

☎️ Ms Hiền – 0988726654 (zalo/tel)

? hienbt@airseaglobalgroup.com.vn

? Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội

DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG

1. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B

2. Dịch vụ xin Lưu hành TBYT loại C,D

3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp

4. Dịch vụ tư vấn hồ sơ vào thầu TBYT

5. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD

6: Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm, TPCN

7. Dịch vụ Xin GPNK các loại TBYT khác

8. Dịch vụ tư vấn các mặt hàng khác

9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.