Tới 01.01.2022 Bộ y tế sẽ áp dụng nộp công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT Loại B (hình thức Nộp trực tuyến qua cổng dịch vụ công), các anh chị lưu ý nhé ạ. Ngoài ra, theo Nghị định 98 về quản lí trang thiết bị y tế, vẫn áp dụng công bố với TBYT loại A nộp cho Sở y tế như cũ.
Em Trang – 0395646841 nhận tư vấn, hỗ trợ anh chị làm mới hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B và lưu hành loại C, D trên khắp cả nước. Đảm bảo hồ ra chuẩn và nhanh nhất ạ.
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B bao gồm:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Doanh nghiệp cần hỗ trợ thủ tục Nhập khẩu cho các loại hàng y tế thì liên hệ em tư vấn nhé:
Ms Trang: 0395.646.841 (zalo/tel)
Mail: trangnt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: Phòng 2412 tòa Eurowindow 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội.
Wow, awesome weblog layout! How long have you ever been blogging for?
you make running a blog glance easy. The entire glance
of your web site is magnificent, let alone the content!
You can see similar here dobry sklep
mexico pharmacies prescription drugs
https://cmqpharma.com/# buying from online mexican pharmacy
pharmacies in mexico that ship to usa
Профессиональный сервисный центр по ремонту сотовых телефонов, смартфонов и мобильных устройств.
Мы предлагаем: создать сайт по ремонту телефонов
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
ремонт эппл вотч
Профессиональный сервисный центр по ремонту холодильников и морозильных камер.
Мы предлагаем: мастерска по ремонту холодильников
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Профессиональный сервисный центр по ремонту планетов в том числе Apple iPad.
Мы предлагаем: ремонт ipad москва
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Если вы искали где отремонтировать сломаную технику, обратите внимание – ремонт бытовой техники в екатеринбурге
Если вы искали где отремонтировать сломаную технику, обратите внимание – профи тех сервис москва
Профессиональный сервисный центр по ремонту ноутбуков и компьютеров.дронов.
Мы предлагаем:ремонт старых ноутбуков
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
Мы предлагаем:ремонт крупногабаритной техники в петрбурге
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Если вы искали где отремонтировать сломаную технику, обратите внимание – профи ремонт
ремонт телефонов москва
Профессиональный сервисный центр по ремонту источников бесперебойного питания.
Мы предлагаем: сервис ибп
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
ремонт телевизоров москва выезд
Если вы искали где отремонтировать сломаную технику, обратите внимание – тех профи
Если вы искали где отремонтировать сломаную технику, обратите внимание – сервис центр в челябинске
починить фотоаппарат
Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
Мы предлагаем:сервис центры бытовой техники екатеринбург
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Профессиональный сервисный центр по ремонту варочных панелей и индукционных плит.
Мы предлагаем: сервис варочных панелей
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Если вы искали где отремонтировать сломаную технику, обратите внимание – сервис центр в челябинске
Профессиональный сервисный центр по ремонту фото техники от зеркальных до цифровых фотоаппаратов.
Мы предлагаем: ремонт фототехники
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Если вы искали где отремонтировать сломаную технику, обратите внимание – ремонт бытовой техники в краснодаре
Профессиональный сервисный центр по ремонту планшетов в Москве.
Мы предлагаем: ремонт планшетов
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
Мы предлагаем:сервисные центры по ремонту техники в новосибирске
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Если вы искали где отремонтировать сломаную технику, обратите внимание – ремонт бытовой техники в казани
Профессиональный сервисный центр по ремонту видео техники а именно видеокамер.
Мы предлагаем: ремонт профессиональных видеокамер
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Если вы искали где отремонтировать сломаную технику, обратите внимание – выездной ремонт бытовой техники в красноярске
Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
Мы предлагаем: ремонт бытовой техники в москве
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Если вы искали где отремонтировать сломаную технику, обратите внимание – профи услуги
Если вы искали где отремонтировать сломаную технику, обратите внимание – тех профи
Профессиональный сервисный центр по ремонту стиральных машин с выездом на дом по Москве.
Мы предлагаем: ремонт стиральных машин сервисный центр москва
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
Мы предлагаем: ремонт крупногабаритной техники в казани
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Если вы искали где отремонтировать сломаную технику, обратите внимание – профи тех сервис пермь
Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
Мы предлагаем: сервисные центры в москве
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Если вы искали где отремонтировать сломаную технику, обратите внимание – тех профи
Профессиональный сервисный центр по ремонту игровых консолей Sony Playstation, Xbox, PSP Vita с выездом на дом по Москве.
Мы предлагаем: профессиональный ремонт игровых консолей
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Профессиональный сервисный центр по ремонту компьютероной техники в Москве.
Мы предлагаем: лучшие сервисные центры по ремонту компьютеров
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Профессиональный сервисный центр по ремонту компьютерных видеокарт по Москве.
Мы предлагаем: ремонт видеокарты компьютера
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Профессиональный сервисный центр по ремонту компьютерных блоков питания в Москве.
Мы предлагаем: ремонт блока питания цена
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Недавно нашёл отличный интернет-магазин, где можно приобрести раковины и ванны для ванной комнаты. Они предлагают огромный выбор сантехники и аксессуаров, подходящих под любой интерьер и бюджет. Ассортимент действительно впечатляет: различные модели раковин (накладные, встроенные, подвесные) и ванн (акриловые, чугунные, гидромассажные).
Особенно если вы ищете: раковина купить, что мне было очень нужно. Цены адекватные, качество товаров на высоте. Плюс, они предлагают профессиональные консультации, быструю доставку и услуги по установке. В общем, если кто-то ищет качественную сантехнику по хорошим ценам, рекомендую обратить внимание на этот магазин.
Хочу поделиться своим опытом ремонта телефона в этом сервисном центре. Остался очень доволен качеством работы и скоростью обслуживания. Если ищете надёжное место для ремонта, обратитесь сюда: мастерская смартфонов.
ремонт техники профи в самаре
<a href=”https://remont-kondicionerov-wik.ru”>надежный сервис ремонта кондиционеров</a>
Профессиональный сервисный центр по ремонту компьютероной техники в Москве.
Мы предлагаем: ремонт системного блока компьютера
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Профессиональный сервисный центр по ремонту фото техники от зеркальных до цифровых фотоаппаратов.
Мы предлагаем: ремонт проекторов с гарантией
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Профессиональный сервисный центр по ремонту камер видео наблюдения по Москве.
Мы предлагаем: ремонт камер видеонаблюдения
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
Мы предлагаем: ремонт бытовой техники в нижнем новгороде
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
Мы предлагаем: сервисные центры по ремонту техники в перми
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Если вы искали где отремонтировать сломаную технику, обратите внимание – тех профи
Если вы искали где отремонтировать сломаную технику, обратите внимание – профи ремонт
Профессиональный сервисный центр по ремонту парогенераторов в Москве.
Мы предлагаем: ремонт парогенераторов рядом
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
Мы предлагаем: сервисные центры в красноярске
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Если вы искали где отремонтировать сломаную технику, обратите внимание – профи ремонт
профессиональный ремонт кондиционеров
Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
Мы предлагаем:сервисные центры по ремонту техники в ростове на дону
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Сервисный центр предлагает отремонтировать фотовспышки polaroid ремонт фотовспышек polaroid рядом
сервисный центре предлагает ремонт телевизоров – ремонт матрицы телевизора
Профессиональный сервисный центр по ремонту компьютеров и ноутбуков в Москве.
Мы предлагаем: ремонт макбук москва
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Если вы искали где отремонтировать сломаную технику, обратите внимание – профи тех сервис воронеж
Профессиональный сервисный центр по ремонту кондиционеров в Москве.
Мы предлагаем: ремонт кондиционеров москва недорого
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Профессиональный сервисный центр по ремонту моноблоков в Москве.
Мы предлагаем: ремонт моноблоков с гарантией
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Профессиональный сервисный центр по ремонту гироскутеров в Москве.
Мы предлагаем: сервис гироскутеров в москве
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
Мы предлагаем: сервисные центры по ремонту техники в тюмени
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Профессиональный сервисный центр по ремонту планшетов в том числе Apple iPad.
Мы предлагаем: ремонт ipad москва
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Профессиональный сервисный центр по ремонту посудомоечных машин с выездом на дом в Москве.
Мы предлагаем: ремонт посудомоек в москве
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Профессиональный сервисный центр по ремонту МФУ в Москве.
Мы предлагаем: где починить мфу в москве
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Профессиональный сервисный центр по ремонту принтеров в Москве.
Мы предлагаем: ремонт принтера на дому москва
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Профессиональный сервисный центр по ремонту плоттеров в Москве.
Мы предлагаем: ремонт плоттеров принтеров
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Сервисный центр предлагает центр ремонта сигвей uft отремонтировать сигвей uft
Профессиональный сервисный центр по ремонту серверов в Москве.
Мы предлагаем: профессиональный ремонт серверов
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Профессиональный сервисный центр по ремонту бытовой техники с выездом на дом.
Мы предлагаем:сервисные центры в уфе
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!
Профессиональный сервисный центр по ремонту объективов в Москве.
Мы предлагаем: ремонт диафрагмы объектива
Наши мастера оперативно устранят неисправности вашего устройства в сервисе или с выездом на дом!