1. CSDT LÀ GÌ?
Hồ sơ CSDT là hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN. Bộ hồ sơ bao gồm các tài liệu, hồ sơ:
- Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
- Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Mô tả trang thiết bị y tế
- Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Nhãn của trang thiết bị y tế
- Phân tích rủi ro (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Thông tin về sản xuất (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Tài full quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ CSDT : Tại đây
2. TẠI SAO GIẤY PHÉP LƯU HÀNH CẦN CÓ HỒ SƠ CSDT
Hồ sơ CSDT là thành phần hồ sơ bắt buộc trong Hồ sơ xin Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D tại Việt Nam. Bộ Y tế đã có Quyết định 2426/QĐ-BYT hướng dẫn chi tiết về hồ sơ CSDT.
QUY ĐỊNH VỀ VIỆC ÁP DỤNG HỒ SƠ CSDT
- Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
- Khi áp dụng CSDT, các doanh nghiệp sẽ phải nộp và được duyệt hồ sơ CSDT trước khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D.
Anh chị cần tư vấn hồ sơ Đăng ký lưu hành, hồ sơ CSDT vui lòng liên hệ Ms Trang 0971428903 (zalo/phone/tele) để được hỗ trợ nhanh chóng.
MS TRẦN TRANG – AIRSEAGLOBAL GROUP
Zalo/ tel: 0971428903
Mail: trangttt@airseaglobalgroup.com.vn
Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
2. Dịch vụ xin Lưu hành TBYT loại C,D
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ tư vấn hồ sơ vào thầu TBYT
5. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
6: Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm, TPCN
7. Dịch vụ Xin GPNK các loại TBYT khác
8. Dịch vụ tư vấn các mặt hàng khác
9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói