Hồ sơ CSDT lưu hành TBYT - Hồ sơ kỹ thuật chung về TBYT theo quy định của ASEAN

HỒ SƠ CSDT LƯU HÀNH TBYT- HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG VỀ TBYT THEO QUY ĐỊNH CỦA ASEAN

CẦN LÀM HỒ SƠ CSDT – HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO QUY ĐỊNH CỦA ASEAN – MR TRUNG 0973353207

Từ 01.01.2024, khi nộp hồ sơ xin đăng ký lưu hành cho TBYT bắt buộc cần có hồ sơ CSDT hoặc kết quả thẩm định hồ sơ CSDT. Vì vậy có rất nhiều anh chị hỏi em về hồ sơ CSDT với những câu hỏi như:

  1. Hồ sơ CSDT là gì?
  2. Tại sao cần có CSDT?
  3. Hồ sơ CSDT gồm những gì?
  4. Hồ sơ xin CSDT cần những giấy tờ gì?
  5. Làm lưu hành TBYT có bắt buộc phải có hồ sơ CSDT không?

HỒ SƠ CSDT LƯU HÀNH TBYT – HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG VỀ TBYT THEO ASEAN

1. Hồ sơ CSDT là gì?

CSDT là hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN. Hồ sơ CSDT sẽ cần được thẩm định và xác nhận bởi BYT.

2. Tại sao cần có hồ sơ CSDT?

Theo điều 30, nghị định 98/2021/NĐ-CP khi doanh nghiệp nộp hồ sơ xin đăng ký lưu hành lên cổng của Bộ Y Tế bắt buộc phải nộp kèm theo hồ sơ CSDT hoặc kết quả thẩm định hồ sơ CSDT.

=>> Như vậy, bắt đầu từ 1.1.2024 bắt buộc phải có CSDT khi xin đăng ký lưu hành.

3. Làm lưu hành TBYT có bắt buộc phải có hồ sơ CSDT không?

Từ 1.1.2024 bắt buộc phải có CSDT khi nộp hồ sơ xin đăng ký lưu hành. Cụ thể:

  • Đối với hồ sơ xin lưu hành luồng THƯỜNG, bắt buộc cần có kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của Viện.
  • Đối với hồ sơ xin lưu hành luồng NHANH, chỉ cần cần có hồ sơ CSDT (không cần thẩm định).

=>> Như vậy, nếu không có hồ sơ CSDT sẽ không thể xin lưu hành, và dẫn đến không thể nhập khẩu hàng được. Nên anh chị cần nhanh chóng chuẩn bị hồ sơ CSDT cho kịp kế hoạch nhập hàng trong tương lai.

4. Hồ sơ xin CSDT cần những giấy tờ gì?

  1. Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
  2. Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
  3. Mô tả trang thiết bị y tế
  4. Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
  5. Nhãn của trang thiết bị y tế
  6. Phân tích rủi ro (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
  7. Thông tin về sản xuất (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)

Thông tin cụ thể về hồ sơ xin cấp CSDT được thể hiện rõ quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc ban hành hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.

=>> Để làm hồ sơ CSDT một cách đơn giản, anh chị alo EM TRUNG 0973.353.207

5. Lưu ý khi xin số lưu hành và nhập khẩu TBYT

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

1. Xem FULL các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal Group đã làm (Update liên tục): TẠI ĐÂY

2. Xem FULL các Giấy Phép Nhập Khẩu TBYT tiêu biểu Airseaglobal Group đã làm: TẠI ĐÂY

3. Xem FULL các vận đơn hàng SEA tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách: TẠI ĐÂY

4. Xem FULL các vận đơn hàng AIR tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho Khách Hàng: TẠI ĐÂY

Các dịch vụ EM TRUNG AIRSEAGLOBAL hỗ trợ:

  1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D
  2. Phân loại thiết bị y tế
  3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
  4. Xin công bố loại A, B
  5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
  6. Xin CFS (Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế)
  7. Xin ISO13485, ISO22000, ISO45001…
  8. Xin mã hãng, mã vật tư y tế 5086
  9. Vận chuyển quốc tế Exw, Fob và thủ tục hải quan TRỌN GÓI
  10. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
  11. Sửa các loại công bố A, công bố B, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất