Hồ sơ CSDT là gì? Đây là câu hỏi dạo gần đây nhiều Anh chị hỏi em khi làm HỒ SƠ LƯU HÀNH cho hàng trang TBYT. Hôm nay em xin giải đáp tất tần tật với các doanh nghiệp về CSDT như sau:
1. CSDT LÀ GÌ?
Hồ sơ CSDT là hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN. Hồ sơ CSDT sẽ cần được thẩm định và xác nhận bởi BYT.
Hồ sơ CSDT là thành phần hồ sơ bắt buộc trong Hồ sơ xin Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D tại Việt Nam. Bộ Y tế đã có Quyết định 2426/QĐ-BYT hướng dẫn chi tiết về hồ sơ CSDT.
2. HỒ SƠ XIN CSDT GỒM NHỮNG GÌ?
- Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
- Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Mô tả trang thiết bị y tế
- Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Nhãn của trang thiết bị y tế
- Phân tích rủi ro (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Thông tin về sản xuất (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Tài full quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ CSDT : Tại đây
3. QUY ĐỊNH VỀ VIỆC ÁP DỤNG HỒ SƠ CSDT
- Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
- Khi áp dụng CSDT, các doanh nghiệp sẽ phải nộp và được duyệt hồ sơ CSDT trước khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D.
Anh chị cần tư vấn hồ sơ Đăng ký lưu hành, hồ sơ CSDT vui lòng liên hệ Mr Minh Tú Airseaglobal 0968 913 476 (zalo/phone/tele) để được hỗ trợ nhanh chóng.
4. MỘT SỐ THÔNG TIN LIÊN QUAN TỚI HỒ SƠ CSDT
4.1. ĐƠN VỊ THẨM ĐỊNH HỒ SƠ
- Đối với TTBYT không phải TTBYT chuẩn đoán IVD: Viện Trang thiết bị và Công trình y tế.
- Đối với TTBYT là TTBYT chuẩn đoán IVD: Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế
4.2. DỰ THẢO TIÊU CHÍ VÀ NGUYÊN TẮC ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ CSDT
- Đối với TTBYT không phải TTBYT chuẩn đoán IVD: xem tại đây
- Đối với TTBYT là TTBYT chuẩn đoán IVD: xem tại đây
Liên hệ tư vấn:
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín -Nhanh chóng
“Đền 100% phí phát sinh hải quan hàng y tế cho khách hàng làm TRỌN GÓI dịch vụ giấy phép, cước, hải quan nếu giấy phép, hồ sơ Airseaglobal làm không chuẩn”