Hồ sơ CSDT cần những tài liệu gì?

LÀM HỒ SƠ CSDT CẦN NHỮNG TÀI LIỆU GÌ?

Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN bắt buộc áp dụng từ ngày 01/01/2024 đã gây ra nhiều khó khăn cho doanh nghiệp trong quá trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D.

Ms Khánh Huyền Airseaglobal sẽ update và cung cấp cho anh chị những thông tin hữu ích nhất về Hồ sơ CSDT.

LÀM HỒ SƠ CSDT CẦN NHỮNG TÀI LIỆU NÀO?

Trên đây là các hồ sơ cần nhà sản xuất cung cấp để soạn thảo hồ sơ CSDT. Nhìn chung hồ sơ CSDT khá là phức tạp và nhiều thông tin cần xử lý. Việc nhà sản xuất không thể cung cấp đầy đủ tài liệu cũng gây khó khăn trong quá trình thực hiện.

Airseaglobal chuyên cung cấp dịch vụ soạn thảo hồ sơ CSDT trọn gói; Đăng ký lưu hành loại C, D.

HỒ SƠ CSDT CÓ PHẢI THẨM ĐỊNH KHÔNG?

Đối với sản phẩm thuộc luồng cấp nhanh: Hồ sơ CSDT không cần thẩm định và nộp trực tiếp cùng hồ sơ đăng ký lưu hành

Đối với sản phẩm thuộc luồng cấp thường: Hồ sơ CSDT sẽ phải được thẩm định bởi đơn vị tương ứng trước khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành

  • Đơn vị thẩm định TTBYT không phải TTBYT chuẩn đoán IVD: Viện Trang thiết bị và Công trình y
  • Đơn vị thẩm định TTBYT là TTBYT chuẩn đoán IVD: Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế

ĐIỀU KIỆN ĐƯỢC CẤP NHANH SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D

TIÊU CHÍ THẨM ĐỊNH HỒ SƠ CSDT – HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN

 ==========================================

Liên hệ tư vấn: 

☎Khánh Huyền Airseaglobal: 0898728290 (zalo/tel)

?Mail: huyenlk@airseaglobalgroup.com.vn

AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín -Nhanh chóng

“Đền 100% phí phát sinh hải quan hàng y tế cho khách hàng làm TRỌN GÓI dịch vụ giấy phép, cước, hải quan nếu giấy phép, hồ sơ Airseaglobal làm không chuẩn”