Bạn đang muốn đưa sản phẩm thiết bị y tế của mình vào thị trường Việt Nam? Việc xin cấp giấy phép lưu hành là một bước vô cùng quan trọng và cần thiết. Để giúp bạn hiểu rõ hơn về quy trình này, bài viết dưới đây sẽ cung cấp những thông tin chi tiết về hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành thiết bị y tế loại C, D nhập khẩu.

Tại sao cần giấy phép lưu hành thiết bị y tế?

Giấy phép lưu hành thiết bị y tế là giấy tờ chứng minh sản phẩm của bạn đã đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả theo quy định của pháp luật Việt Nam. Việc sở hữu giấy phép này không chỉ đảm bảo quyền lợi của người tiêu dùng mà còn giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín và cạnh tranh trên thị trường.

HỒ SƠ XIN CẤP GIẤY PHÉP LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D NHẬP KHẨU

BƯỚC 1. CHUẨN BỊ HỒ SƠ BÊN HÃNG SẢN XUẤT VÀ CHECK SOÁT CHÍNH XÁC TẤT CẢ CÁC THÔNG TIN TRÊN MỖI CHỨNG TỪ

Trọn gói Hồ sơ CSDT & Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế liên hệ Em Trung 0973.353.207

BƯỚC 2. SOẠN HỒ SƠ CSDT

1. Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế

2. Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)

3. Mô tả trang thiết bị y tế

4. Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)

5. Nhãn của trang thiết bị y tế

6. Phân tích rủi ro (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)

7. Thông tin về sản xuất (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)

8. Thông tin cụ thể về hồ sơ xin cấp CSDT được thể hiện rõ quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc ban hành hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.

BƯỚC 3. SOẠN LOA (GIẤY ỦY QUYỀN) VÀ WARRANTY (BẢO HÀNH)/ NON-WARRANTY (XÁC NHẬN HÀNG KHÔNG CẦN BẢO HÀNH)

BƯỚC 4. SOẠN HỒ SƠ LƯU HÀNH

Văn bản xin cấp số đăng ký lưu hành thiết bị y tế
Tài liệu mô tả thông số kỹ thuật thiết bị y tế
Mẫu nhãn thiết bị y tế
Phân loại thiết bị y tế

BƯỚC 5. NỘP HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VÀ NỘP LỆ PHÍ

BƯỚC 6. CHỜ KẾT QUẢ ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH HOẶC PHẢN HỒI SỬA ĐỔI BỔ SUNG CỦA CHUYÊN VIÊN

Trọn gói Hồ sơ CSDT & Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế liên hệ Em Trung 0973.353.207

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TP CHỨC NĂNG | XIN GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ – HẢI QUAN TRỌN GÓI

NHẬN TƯ VẤN QUA ZALO

DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN GIẤY PHÉP, THỦ TỤC HẢI QUAN HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG

1. Dịch vụ làm Hồ sơ CSDT và xin Đăng ký Lưu hành TBYT loại C, D

2. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B

3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp

4. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD

5. Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu

6. Dịch vụ Công bố Thực phẩm chức năng, TP BVSK

7. Làm ISO 13485 và Công bố sản xuất TBYT

8. Công bố, Tự công bố, Kiểm nghiệm, Đăng ký KTCL các mặt hàng khác

9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói

#thachthao_thutucTBYT
#thutucnhapkhau_mayruakhukhuandungcuyte