Những vướng mắc thực tế Anh Chị thường gặp khi làm hồ sơ
Khi làm hồ sơ lưu hành thiết bị y tế loại C, D, rất nhiều Anh Chị chia sẻ với em rằng:
- Đọc quy định nhưng vẫn không hiểu áp dụng thế nào cho đúng
- Mỗi hồ sơ lại phát sinh một tình huống khác nhau
- Không rõ nên xử lý theo “đúng luật” hay “theo thực tế”
- Sợ làm sai một bước là hồ sơ bị kéo dài nhiều tháng
Đặc biệt, những câu hỏi nhỏ nhưng lại ảnh hưởng trực tiếp đến tiến độ như:
- Có cần nộp thêm giấy tờ này không
- Trường hợp thiếu thông tin thì xử lý thế nào
- Có thể linh hoạt hay bắt buộc theo quy định
Chính vì vậy, em tổng hợp lại các HỎI VÀ TRẢ LỜI KIẾN THỨC VỀ HỒ SƠ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D từ thực tế xử lý hồ sơ để Anh Chị dễ áp dụng.
HỎI VÀ TRẢ LỜI KIẾN THỨC VỀ HỒ SƠ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D – Chi tiết
1, Hỏi: Đang dừng Quảng Cáo Mỹ phẩm và TBYT?
Trả lời: Đúng
Theo TT 03/2026/TT-BYT, khoản a điểm 1 điều
2, Hỏi: Khi đổi tên chủ sở hữu số lưu hành TBYT, có bắt buộc phải nộp LOA mới kèm theo thông báo không, hay chỉ cần GPKD tên mới là đủ?
Trả lời:
Về nguyên tắc: Phải cập nhật LOA mới vì LOA thể hiện thông tin chủ sở hữu.
Trường hợp chưa kịp có LOA mới:
➝ Có thể tạm nộp GPKD + công văn giải trình/cam kết
➝ Sau đó bổ sung LOA mới khi có.
Thực tế xử lý: Sẽ có 2 bước cập nhật:
- Nộp GPKD mới + công văn cam kết
- Bổ sung LOA mới
Lưu ý quan trọng:
Theo quy định: phải cập nhật trong 5 ngày khi có thay đổi
Nhưng thực tế LOA thường không kịp → nên áp dụng phương án “giải trình + bổ sung sau”.
Kết luận ngắn: LOA mới là cần thiết, nhưng có thể nộp sau nếu có giải trình hợp lý ban đầu.
3, Hỏi: Trên CFS ko có CSH thì phải làm như thế nào?
Trả lời: Khi nộp Lưu hành phải nộp thư giải trình của hãng xác nhận về thông tin CSH này (mối quan hệ)
4, Hỏi: Tại sal BYT ko bổ sung hết trong 1 lần?
Trả lời: Một lần đọc vẫn có rủi ro là chưa rà soát hết, nên khi họ xem lại lần nữa vẫn có thể phát sinh lỗi khác. Tốt nhất mình nên rà soát và chuẩn hóa lại toàn bộ từ đầu, không chỉ sửa mỗi nội dung đã được phản hồi.
Ví dụ hồ sơ đã qua được bước chuyên viên, nhưng sau chuyên viên là bước duyệt hồ sơ của “Tổ rà soát” và “Hội đồng” nên 2 bước này họ có thể tìm ra thêm được các lỗi khác so với chuyên viên.
=> Cốt lõi vẫn cần rà soát kỹ lại hồ sơ để xem còn vấn đề gì không thì mình giải trình nốt, sau đó mới làm CV Phúc đáp lần 3 này để tránh hồ sơ bị trả lại! Tiện rà soát lại hạn sử dụng các tài liệu luôn.
5, Hỏi: Thiết bị giường, ghế y tế nhập khẩu bên em đã có số công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A, vậy trong hồ sơ có cần bổ sung thêm phiếu/kết quả phân loại TBYT nữa không ạ
Trả lời: có cần
6, Hỏi: IVD nhập khẩu từ châu Âu, trên nhãn gốc của sản phẩm không thể hiện nội dung “Xuất xứ” thì phải làm sao?
Trả lời: Theo nghị định mới, hướng dẫn phần nhãn dán, Hàng nhập khẩu yêu cầu trên nhãn gốc phải thể hiện “Xuất xứ”, hoặc nếu không thì phải có thông tin tương tự như “phối trộn tại” “hoàn tất tại”…
Do Luật bên đó khi đăng ký nhãn để làm CE Cert ko ghi Made in ạ. Đối với trường hợp này: DN có thể yêu cầu bên Hãng dán thêm nhãn phụ trước. Để khi về đỡ vướng Hải quan
7, Hỏi: hiện tại tbyt loại B có cần phải làm công khai phân loại trc khi nộp hs công bố tiêu chuẩn k ạ?
Trả lời: nên làm trước, vì phải có phân loại mới có công bố B. Theo logic thông thường là có ploai trước rồi mới CBB, nhưng linh hoạt được. Lỡ mình có quên công khai phân loại trước cũng ko sao, miễn là khi thông quan mình có đủ 2 giấy này là ok.
Nếu không nắm rõ những vấn đề này sẽ ảnh hưởng như thế nào?
Em thấy rất nhiều trường hợp:
- Làm sai trình tự → phải làm lại từ đầu
- Thiếu giấy tờ → bị yêu cầu bổ sung nhiều lần
- Không xử lý đúng tình huống → hồ sơ bị kéo dài
Điều khiến nhiều Anh Chị áp lực nhất là:
- Không biết mình đang làm đúng hay sai
- Không có ai xác nhận trước khi nộp
- Mỗi lần bị phản hồi là thêm một lần lo lắng
Trong khi đó, nếu hiểu rõ ngay từ đầu, mọi thứ sẽ chủ động hơn rất nhiều.
Kinh nghiệm thực tế từ Airseaglobal
Với hơn 15 năm kinh nghiệm từ năm 2011, bên em đã hỗ trợ:
- Xử lý các tình huống hồ sơ phức tạp
- Tư vấn hướng đi phù hợp giữa quy định và thực tế
- Giúp khách hàng tránh các lỗi thường gặp
Điều bên em tập trung không phải là làm hồ sơ, mà là giúp Anh Chị:
- Hiểu rõ mình đang làm gì
- Giảm rủi ro trong quá trình xử lý
- Chủ động kế hoạch kinh doanh
Thông tin liên hệ
Anh Chị cần hỗ trợ, em Minh hỗ trợ trực tiếp:
- Tel/Zalo/Whatsapp: 0971 460 378
- Địa chỉ: Số 82 Trần Thái Tông, Cầu Giấy, Hà Nội
MỌI THẮC MẮC VỀ HỒ SƠ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D
Liên hệ: MS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL – 0971 460 378
1. Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
• Phân loại (Chỉ từ 200k – Chuẩn vào thầu)
• Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
• Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế loại C, D (Chuẩn vào thầu)
• Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
• Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
2. THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
3. Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
Bên em thuộc WCA member ID 73213
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 4000 khách hàng thiết bị y tế trong và ngoài nước; thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế; xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện; 10.000+ hồ sơ công bố; 2.000+ số lưu hành, giấy phép TBYT; +1000 Công bố mỹ phẩm; 80+ chuyên gia, nhân viên giàu kinh nghiệm
Xem thêm: Giới thiệu Airseaglobal
Xem full các số Công bố TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các số Đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY