Gần đây nhiều anh chị hỏi em về thủ tục Đăng ký lưu hành MÁY TRIỆT LÔNG LASER với những câu hỏi như:
- Máy triệt lông laser thuộc phân loại gì?
- Nhập khẩu Máy triệt lông laser chính ngạch cần làm thủ tục gì?
- Chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành Máy triệt lông laser như nào?
Trong bài viết này, Em Thu 0335038149 sẽ chia sẻ cho anh chị về thủ tục nhập khẩu MÁY TRIỆT LÔNG LASER và hồ sơ đăng ký lưu hành MÁY TRIỆT LÔNG LASER theo chuẩn các quy định hiện hành.
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MÁY TRIỆT LÔNG LASER
I. MÁY TRIỆT LÔNG LASER thuộc phân loại gì?
Theo thông tư 05/2022/BYT, các loại máy triệt lông laser diode, laser CO2,... được phân loại là thiết bị y tế LOẠI C - thiết bị có mức độ rủi ro cao.
Để check chính xác quy tắc, phân nhóm, phân loại hàng, anh chị liên hệ Em Thu 033.503.8149 (zalo/tel)
II. Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ Đăng ký lưu hành MÁY TRIỆT LÔNG LASER
Để đăng ký lưu hành MÁY TRIỆT LÔNG LASER, doanh nghiệp cần xin hãng chủ sở hữu thiết bị y tế một bộ hồ sơ. Sau đó, soạn Hồ sơ CSDT, thẩm định Hồ sơ CSDT (nếu cần) và nộp kèm hồ sơ Đăng ký cấp số lưu hành lên Bộ Y tế.
- Soạn Hồ sơ CSDT cần chuẩn bị các tài liệu sau: Tóm tắt chung, mô tả về TBYT; Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu; Tài liệu xác minh và thẩm định thiết kế; Nhãn gốc; Phân tích rủi ro; Thông tin về sản xuất.... => Anh chị inbox zalo 033.503.8149 Em Thu gửi checklist chi tiết hồ sơ CSDT.
- Soạn hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT cần chuẩn bị: CFS, ISO 13485, DOC/CE, IFU, CATALOGUE, Thư uỷ quyền, Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.
Lưu ý đối với hồ sơ nộp đăng ký lưu hành:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành: các thông tin phải khớp CFS, ISO, Ủy quyền... và phải khớp thông tin khai báo điện tử
b) ISO 13845: còn hiệu lực tại thời điểm nộp, có phạm vi sản xuất tương ứng với thiết bị y tế đăng ký
c) Giấy ủy quyền: đã hợp pháp hóa lãnh sự; còn hiệu lực tại thời điểm nộp; có bản dịch công chứng nếu tài liệu có nội dung thể hiện bằng các ngôn ngữ không phải tiếng Việt hoặc tiếng Anh
d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành: đã hợp pháp hóa lãnh sự; còn hiệu lực tại thời điểm nộp; có bản dịch công chứng nếu tài liệu có nội dung thể hiện bằng các ngôn ngữ không phải tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
Trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần: cần giấy xác nhận không cần bảo hành của chủ sở hữu, hoặc được thể hiện rõ trong các tài liệu minh chứng như nhãn gốc, hướng dẫn sử dụng...
e) Giấy lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (tuỳ trường hợp) => Anh chị inbox zalo 033.503.8149 em Thu hướng dẫn cụ thể
f) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ các trường hợp được quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP.
g) Hồ sơ CSDT
Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ CSDT chi tiết từ A-Z, check soát, chuẩn hóa hồ sơ CSDT => Liên hệ Em Thu 0335038149 tư vấn free (zalo/tel)
Lưu ý: Hồ sơ luồng thường cần thẩm định hồ sơ CSDT trước khi nộp hồ sơ lưu hành. Lệ phí thẩm định 19.000.000 VNĐ
=> Liên hệ Em Thu 0335038149 để được tư vấn phương án tối ưu, tiết kiệm thời gian và chi phí thẩm định.
III. Nhập khẩu MÁY TRIỆT LÔNG LASER cần lưu ý điều gì?
- Tem nhãn gốc trên hàng hoá phải khớp 100% với tờ khai, phân loại, công bố - lưu hành, invoice trước khi làm thủ tục thông quan. Vì vậy tem nhãn cần check trước khi cho hàng về.
- Hàng Loại B,C,D cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT trước khi xuất hóa đơn VAT
- Thủ tục nhập khẩu TBYT loại C, D từ 1/7/2025: tất cả các TBYT loại C, D để nhập khẩu đều cần ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH
---
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Mob/zalo: 033.503.8149 - Ms. Thu
Mail: thuntm@airseaglobalgroup.com.vn
---
Xem thủ tục nhập khẩu, giấy phép nhập khẩu TBYT mới nhất năm 2024, 2025 TẠI ĐÂY
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
1/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
- THỦ TỤC HẢI QUAN và VẬN CHUYỂN quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH (Bên em thuộc WCA member ID 73213)
- Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D (Chuẩn vào thầu)
- Phân loại TBYT ( Chuẩn vào thầu)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Xin giấy phép quảng cáo TBYT
- Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086
2/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
- Tư vấn và xin chứng nhận ISO 13485, chứng chỉ lưu hành tự do CFS, FDA
- Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
- Làm hồ sơ CSDT và Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
3/ DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU MỸ PHẨM
- Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
