Trong ngành thiết bị thẩm mỹ, máy triệt lông luôn có lượng nhập khẩu lớn. Tuy nhiên, câu hỏi pháp lý khiến nhiều Doanh nghiệp (DN) băn khoăn nhất là: "Máy triệt lông có phải thiết bị y tế không?" và "Nên phân loại B hay C mới đúng quy định?".
Phân loại sai hoặc thiếu Số lưu hành C không chỉ khiến hàng kẹt ở Hải quan mà còn đẩy DN trước nguy cơ bị phạt hậu kiểm từ 50 - 180 triệu đồng. Bài viết này của Airseaglobal sẽ giúp anh/chị làm rõ bản chất pháp lý chuẩn xác nhất.
1. Máy Triệt Lông Có Phải Là Thiết Bị Y Tế Không?
CÓ. Hầu hết các dòng máy triệt lông thương mại sử dụng năng lượng tác động vào cơ thể (nhằm triệt nang lông, trẻ hóa, bóc tách mô...) đều thuộc phạm vi quản lý của Thiết bị Y tế (TBYT).
Vì vậy, DN nhập khẩu và phân phối bắt buộc phải thực hiện:
- Phân loại TBYT và công khai trên Cổng thông tin Bộ Y tế.
- Làm thủ tục Cấp Số Lưu hành C (hoặc Công bố B) trước khi thông quan và bán ra thị trường. Hotline/Zalo: Ms. Mai – 0385.212.814 hỗ trợ trọn gói.
2. Máy Triệt Lông Phân Loại B Hay C? Căn Cứ Xác Định
Thực tế, các dòng máy thẩm mỹ sử dụng công nghệ năng lượng như Laser, Diode, IPL, RF, HIFU, CO2... có khả năng tác động sâu vào mô cơ thể để triệt lông hay trị liệu đều rơi vào Thiết bị Y tế Loại C (Rủi ro trung bình - cao).
Tuy nhiên, việc phân loại không chỉ dựa vào tên gọi thương mại hay thấy máy dùng trong Spa/Clinic, mà cơ quan quản lý và đơn vị tư vấn sẽ căn cứ vào 4 yếu tố cốt lõi từ Nhà sản xuất (NSX):
- Intended Use (Mục đích sử dụng): Dùng chuyên sâu tại Clinic/Spa/Thẩm mỹ viện hay thiết bị chăm sóc cá nhân bề mặt đơn thuần?
- Nguyên lý & Mức năng lượng: Mức độ xâm nhập và khả năng tác động nhiệt/quang học lên mô cơ thể.
- Catalogue & IFU: Thông số kỹ thuật, công suất và cảnh báo an toàn chuẩn Model.
- Quy tắc phân loại TBYT: Áp dụng đúng quy định pháp luật TBYT hiện hành về thiết bị điều trị chủ động phát năng lượng.
3. Rủi Ro Nặng Nề Khi Phân Loại Sai Hoặc Thiếu Lưu Hành C
Nhiều DN cố tình/vô tình làm sai phân loại các dòng máy năng lượng về Loại B cho "nhanh và rẻ", nhưng sẽ phải đối mặt với 3 thiệt hại lớn khi bán hàng:
- Bị phạt tiền 50 - 180 triệu đồng khi Hậu kiểm: TBYT thuộc Loại C nhưng khai báo sai về B hoặc thiếu Số lưu hành C sẽ bị Sở Y tế/Thị trường xử phạt nặng, thu hồi lô hàng và truy xuất toàn bộ chuỗi cung ứng.
- Mất hợp đồng vào tay đối thủ: Các Thẩm mỹ viện, Clinic lớn luôn yêu cầu hồ sơ pháp lý chuẩn chỉnh. Thiếu Số lưu hành C, DN sẽ bị gạch tên ngay từ vòng thẩm định.
- Kẹt hàng tại Hải quan, đọng vốn: Khai báo sai phân loại khiến hàng bị giữ tại cảng, phát sinh chi phí lưu kho bãi đắt đỏ.
4. Checklist Rà Soát Trước Khi Nhập Khẩu Máy Triệt Lông
Để thông quan nhanh và đúng pháp lý, DN cần kiểm tra đủ 6 thông tin trước khi đặt cọc:
- [ ] Tên sản phẩm & Model trên hợp đồng.
- [ ] Intended Use & IFU từ Nhà sản xuất.
- [ ] Catalogue & Thông số kỹ thuật chuẩn bản gốc.
- [ ] Hồ sơ chất lượng NSX (ISO 13485, CFS, CE...).
- [ ] Kết quả phân loại dự kiến (B hay C) tại Việt Nam.
- [ ] Lộ trình xin Số Lưu hành C / Công bố B phù hợp với tiến độ hàng về.
Tư Vấn Phân Loại & Cấp Số Lưu Hành TBYT, Thẩm Mỹ – Airseaglobal
DN chuẩn bị nhập khẩu máy Triệt lông, Laser, IPL, RF, HIFU... cần thẩm định hồ sơ B/C hoặc xin Số lưu hành C? Hotline/Zalo: Ms. Mai – 0385.212.814 hỗ trợ trọn gói:
- Thẩm định bản chất sản phẩm & Tư vấn hướng phân loại B/C.
- Đại diện làm thủ tục Công bố B & Cấp Số Lưu hành C, D trọn gói.
- Dịch vụ Hải quan, Logistics & Vận chuyển TBYT chuyên sâu.
📲 Gửi ngay Catalogue + IFU Model máy cho em Mai để được hỗ trợ thẩm định trước khi chốt hợp đồng!
Hotline/Zalo: Ms. Mai – 0385.212.814 (Airseaglobal)
