Bạn đang có kế hoạch mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế nhưng chưa biết cần chuẩn bị những giấy phép gì? Có bắt buộc phải xin Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế hay không? Cửa hàng chỉ bán máy đo huyết áp, nhiệt kế, xe lăn, máy xông khí dung... có cần làm thủ tục tại Sở Y tế?

Đây là những câu hỏi Ms Hương Airseaglobal 0397.953.803 nhận được gần như mỗi ngày từ các doanh nghiệp mới.

Thực tế, không phải mọi cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế đều phải xin Giấy phép Công bố đủ điều kiện mua bán. Việc có phải thực hiện thủ tục này hay không phụ thuộc vào loại thiết bị y tế doanh nghiệp kinh doanh.

Trong bài viết này, Ms Hương 0397.953.803 sẽ phân tích đầy đủ các quy định pháp lý doanh nghiệp cần biết trước khi mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế.

1. Mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế cần đáp ứng những điều kiện gì?

Trước khi bán bất kỳ thiết bị y tế nào, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện cơ bản sau:

Thành lập doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh

Có thể lựa chọn:

Công ty TNHH
Công ty Cổ phần
Doanh nghiệp tư nhân
Hộ kinh doanh

Khi thành lập, cần đăng ký ngành nghề kinh doanh phù hợp.

Một số mã ngành thường sử dụng:

Mã ngành 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình (Bao gồm dược phẩm và dụng cụ y tế)
Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Bao gồm máy móc, thiết bị y tế)
Mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh
Mã ngành 3313: Sửa chữa thiết bị điện tử và quang học (Bao gồm sửa chữa máy móc và thiết bị y tế)

2. Mở cửa hàng thiết bị y tế có cần xin Giấy phép kinh doanh không?

Đây là nội dung doanh nghiệp thường hiểu nhầm nhất.

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, doanh nghiệp không phải cứ bán thiết bị y tế là phải xin Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế.

Thực tế, giấy phép mà doanh nghiệp thường nhắc đến là:

Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D.

Giấy phép này chỉ áp dụng đối với các trường hợp pháp luật yêu cầu.

3. Trường hợp nào BẮT BUỘC phải thực hiện Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT BCD?

Doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục này nếu kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D, trừ các trường hợp được miễn theo quy định.

Sau khi hoàn thành thủ tục, thông tin doanh nghiệp sẽ được công khai trên Cổng thông tin quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế.

4. Những trường hợp KHÔNG phải xin Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế

Không phải mọi cửa hàng đều cần thực hiện thủ tục này.

Ví dụ:

Chỉ kinh doanh thiết bị y tế loại A.

Ngoài ra, nhiều thiết bị y tế loại B, C, D được miễn Công bố đủ điều kiện mua bán theo Thông tư 05/2022/TT-BYT, bao gồm:

Máy đo huyết áp cá nhân
Máy đo SPO₂ kẹp ngón tay
Máy hút mũi trẻ em
Máy xông khí dung
Nhiệt kế điện tử
Nhiệt kế hồng ngoại
Máy đo đường huyết cá nhân
Que thử đường huyết
Kim lấy máu
Băng gạc y tế
Bao cao su
Nước mắt nhân tạo được phân loại là thiết bị y tế
Dung dịch bôi trơn được phân loại là thiết bị y tế
Túi chườm nóng lạnh dùng điện
Thiết bị IVD tự xét nghiệm thuộc loại B
Thiết bị tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2

👉 Vì vậy, trước khi làm giấy phép, doanh nghiệp cần xác định chính xác Phân loại thiết bị y tế mình kinh doanh.

Việc phân loại TBYT loại A, B, C hay D được dựa vào Thông tư 05/2022/TT-BYT. DN cần hỗ trợ kiểm tra xem các sản phẩm mình kinh doanh có cần làm giấy phép này không thì liên hệ Ms Hương 0397.953.803 hỗ trợ check free ạ

5. Điều kiện để được cấp Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế

Theo Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện sau:

Có nhân sự chuyên môn

Ít nhất 01 nhân sự kỹ thuật có trình độ từ cao đẳng trở lên thuộc một trong các ngành:

Y
Dược
Sinh học
Hóa học
Kỹ thuật
Kỹ thuật trang thiết bị y tế
Hoặc chuyên ngành phù hợp với loại thiết bị mà đơn vị kinh doanh

Có kho bảo quản phù hợp

Kho bảo quản phải:

Có diện tích phù hợp
Khô ráo, sạch sẽ
Không gần nguồn gây ô nhiễm
Đáp ứng điều kiện bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất

Có phương tiện vận chuyển

Doanh nghiệp phải có phương tiện phù hợp với loại thiết bị y tế cần vận chuyển từ cơ sở đến nơi giao hàng.

* Nếu cơ sở không có kho hoặc phương tiện vận chuyển, phải có hợp đồng với đơn vị đủ năng lực để đảm bảo việc bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.

Đối với cơ sở kinh doanh thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có trình độ đại học trong các ngành liên quan như trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược, hoặc sinh học.
Kho bảo quản phải tuân thủ các quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP về kiểm soát hoạt động liên quan đến ma túy trong nước.
Có hệ thống quản lý và theo dõi quá trình xuất, nhập và tồn kho các thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

6. Hồ sơ xin Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế gồm những gì?

Một bộ hồ sơ thông thường gồm:

Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán
Bản kê khai nhân sự
Hồ sơ kho bảo quản
Hồ sơ phương tiện vận chuyển
Giấy tờ chứng minh kho bảo quản và hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho nếu cơ sở có thiết bị y tế chứa chất ma túy và tiền chất

7. Thủ tục xin Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế - Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT

Quy trình gồm 3 bước:

Bước 1

Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ.

Bước 2

Nộp hồ sơ online về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trục sở tại https://vimda.moh.gov.vn/

Đóng lệ phí nhà nước

Bước 3: Chờ xét duyệt và nhận kết quả

Trong vòng 03-10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin bao gồm: tên, địa chỉ của cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán TBYT.
Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

=> Sau khi hoàn thành bước này, Doanh nghiệp đã có thể kinh doanh và xuất hóa đơn đỏ VAT hợp lệ

Cần hỗ trợ Giấy phép chuẩn => liên hệ Ms Hương 0397.953.803 hỗ trợ!

8. Cơ quan nhà nước có xuống cơ sở kinh doanh thiết bị y tế để kiểm tra khi cấp giấy phép hay không?

Quy trình cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế không yêu cầu kiểm tra cơ sở trước khi cấp phép. Thay vào đó, cơ quan thẩm quyền thực hiện hình thức HẬU KIỂM sau khi giấy phép đã được cấp.

Để duy trì giấy phép hợp lệ, cơ sở cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định và chuẩn bị sẵn sàng cho các đợt kiểm tra định kỳ.

Khi hậu kiểm, doanh nghiệp có thể được yêu cầu xuất trình:

Hồ sơ nhân sự
Kho bảo quản
Hồ sơ pháp lý
Hồ sơ mua bán
Chứng từ nhập khẩu (nếu có)
Hóa đơn đầu ra, đầu vào
Hồ sơ truy xuất nguồn gốc

Nếu hồ sơ không thống nhất với nội dung đã công bố, doanh nghiệp có thể bị yêu cầu khắc phục hoặc xử lý theo quy định.

9. Những sai sót phổ biến khi mở cửa hàng thiết bị y tế

Qua quá trình tư vấn cho nhiều doanh nghiệp, Ms Hương Airseaglobal 0397.953.803 nhận thấy các lỗi thường gặp gồm:

Kinh doanh trước khi hoàn thành thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định.
Hiểu nhầm mọi thiết bị y tế đều phải xin giấy phép.
Không xác định đúng phân loại A, B, C, D.
Thiếu nhân sự đáp ứng điều kiện.
Kho bảo quản chưa đáp ứng yêu cầu.
Hồ sơ công bố chưa đầy đủ.

Việc chuẩn bị đúng ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và hạn chế rủi ro khi bị hậu kiểm.

10. Dịch vụ tư vấn pháp lý khi mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế tại Airseaglobal

Với hơn 15 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý và nhập khẩu thiết bị y tế, Airseaglobal đã đồng hành cùng hàng trăm doanh nghiệp trên toàn quốc hoàn thiện hồ sơ đúng quy định.

Khi sử dụng dịch vụ, doanh nghiệp sẽ được:

✔️ Kiểm tra miễn phí sản phẩm có phải thực hiện Công bố đủ điều kiện mua bán hay không.
✔️ Tư vấn điều kiện pháp lý trước khi mở cửa hàng.
✔️ Hỗ trợ chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định.
✔️ Đại diện nộp hồ sơ và theo dõi kết quả tại Sở Y tế.
✔️ Tư vấn điều kiện về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển.
✔️ Đồng hành hỗ trợ doanh nghiệp trong quá trình hậu kiểm.

Cần tư vấn mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế?

Nếu bạn chưa chắc sản phẩm mình kinh doanh có phải xin Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế hay không, hoặc cần hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ đúng quy định ngay từ đầu, hãy liên hệ:

NHẬN TƯ VẤN FREE QUA ZALO

📞 Ms Hương – 0397.953.803

Airseaglobal hỗ trợ kiểm tra miễn phí danh mục sản phẩm, tư vấn điều kiện pháp lý và xây dựng lộ trình phù hợp để doanh nghiệp yên tâm kinh doanh, hạn chế rủi ro trong quá trình thanh tra, hậu kiểm.