1. SỐ LƯU HÀNH TTBYT LÀ GÌ? CHỦ SỞ HỮU SỐ LƯU HÀNH ĐƯỢC HIỂU NHƯ THẾ NÀO?
Theo Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
“1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
2. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.”
=> NHƯ VẬY, số lưu hành TTBYT là số công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A,B và số chứng nhận đăng ký lưu hành loại C,D. Theo quy định này thì Giấy phép nhập khẩu KHÔNG được coi là số lưu hành.
2. QUY ĐỊNH VỀ ỦY QUYỀN SỐ LƯU HÀNH
Theo Khoản 2 Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
“2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;“
=> NHƯ VẬY, nếu doanh nghiệp KHÔNG CÓ số lưu hành (CÔNG BỐ A,B, ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH C,D) nhưng được chủ sở hữu số lưu hành ỦY QUYỀN (có văn bản ủy quyền) thì vẫn nhập khẩu được bình thường các bác nhé. Vì GPNK không được coi là số lưu hành nên GPNK không ủy quyền để nhập khẩu được.
Anh chị cần tư vấn và hỗ trợ về hồ sơ, giấy tờ liên hệ Em Hiền 0988726654
MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS HIỀN 0988726654
MS HIỀN 0988726654 (zalo/tel)
hienbt@airseaglobalgroup.com.vn
AIRSEAGLOBAL – “ VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ “
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước