Thị trường thẩm mỹ Việt Nam vừa ghi nhận một trong những đợt truy quét quy mô lớn nhất từ trước đến nay. Vừa qua, lực lượng chức năng đã phát hiện và thu giữ hơn 122.000 sản phẩm Filler, Botox không rõ nguồn gốc xuất xứ, đồng thời khởi tố các đối tượng liên quan về hành vi kinh doanh hàng giả, hàng lậu.
Động thái này thể hiện quyết tâm mạnh mẽ của cơ quan quản lý trong việc minh bạch hóa thị trường thẩm mỹ. Đồng thời, đây cũng là lời cảnh báo đắt giá đối với các doanh nghiệp, spa, phòng khám và nhà phân phối: Chỉ có sự tuân thủ pháp lý mới là nền tảng cho sự phát triển bền vững.
Tuy nhiên, quy trình đăng ký lưu hành cho nhóm sản phẩm này thường phức tạp, tốn nhiều thời gian và dễ bị từ chối hồ sơ nếu không nắm rõ quy định. Nhằm đồng hành cùng doanh nghiệp tối ưu thời gian và đảm bảo an toàn pháp lý tuyệt đối, Em Thu cung cấp dịch vụ tư vấn và hỗ trợ xin giấy phép lưu hành Filler - Botox trọn gói.
Dưới đây là hướng dẫn chi tiết về thủ tục pháp lý cùng giải pháp cấp phép chuyên nghiệp dành cho doanh nghiệp của bạn.
1. Điều kiện để doanh nghiệp kinh doanh, nhập khẩu Filler:
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP), các sản phẩm tiêm cấy dưới da như Filler (chất làm đầy) được phân loại là Thiết bị Y tế loại D – nhóm thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao nhất.
Đối với doanh nghiệp kinh doanh Filler trong nước:
- Đăng ký kinh doanh dưới dạng Hộ kinh doanh hoặc Công ty ngành nghề liên quan TBYT (tham khảo mã ngành: 4649, 4659, 4772)
- Đối với DN kinh doanh TBYT loại B,C,D cần làm giấy phép Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT theo quy định của BYT.
Đối với doanh nghiệp nhập khẩu Filler từ nước ngoài về:
Ngoài làm giấy phép Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT. Doanh nghiệp cần đăng ký số lưu hành cho sản phẩm. Vì Filler thuộc nhóm D, bắt buộc phải có Số đăng ký lưu hành do Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) cấp trước khi được phép nhập khẩu và lưu hành sản phẩm trên thị trường.
2. Yêu cầu và thủ tục xin giấy phép Công bố đủ điều kiện mua bán B,C,D
* Cần đáp ứng các điều kiện sau:
- Yêu cầu về nhân sự:
Có ít nhất 1 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng, đại học chuyên ngành Y, Dược, Kỹ thuật, hóa học, sinh học hoặc chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại TBYT mà cơ sở mua bán. - Yêu cầu về kho:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng TBYT được bảo quản
- Đảm bảo thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm
- Trang bị đầy đủ phòng cháy chữa cháy, máy lạnh, giá đỡ,... - Phương tiện vận chuyển:
- Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
* Bộ hồ sơ cần chuẩn bị:
Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:
- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
- Bản kê khai nhân sự;
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
2. Thủ tục xin giấy phép đăng ký lưu hành TBYT loại D
* Bộ hồ sơ cần chuẩn bị:
- ISO 13485
- CFS
- LOA
- Hồ sơ kỹ thuật chung CSDT
- Catalogue, IFU, Label
- Tài liệu phân loại và các tài liệu pháp lý, kỹ thuật liên quan..
Inbox Em Thu 0398 913 004 hỗ trợ check soát và chuẩn hóa hồ sơ Công bố/Lưu hành !
3. Quy trình và thời gian đăng ký lưu hành Filler tại Bộ Y tế
QUY TRÌNH
Bước 1: Xác định và thực hiện phân loại TBYT thuộc loại C hoặc D.
Bước 2: Làm việc với Chủ sở hữu/Nhà sản xuất để xin đầy đủ tài liệu pháp lý và kỹ thuật.
Bước 3: Dịch thuật và xin chứng nhận Apostille hoặc hợp pháp hóa lãnh sự cho các giấy tờ: CFS, Thư ủy quyền
Bước 4: Rà soát, chuẩn hóa hồ sơ và xử lý trước các điểm có khả năng bị yêu cầu bổ sung.
Bước 5: Nộp hồ sơ trực tuyến trên hệ thống quản lý của Bộ Y tế.
Bước 6: Theo dõi quá trình thẩm định và phúc đáp nếu có yêu cầu bổ sung của BYT
Bước 7: Nhận Kết quả: Hồ sơ được cấp Số lưu hành hoặc doanh nghiệp nhận yêu cầu bổ sung hồ sơ theo quy định.
THỜI GIAN:
- Trung bình 2-3 tháng nếu không có phản hồi bổ sung từ BYT
- Lưu ý: Một số giai đoạn chuyên viên đi công tác, thanh tra, hoặc có thay đổi quy định pháp luật → tiến độ có thể chậm hơn.
4. Kinh nghiệm làm hồ sơ Công bố/Lưu hành của Airseaglobal
Với 15 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý và nhập khẩu thiết bị y tế, Airseaglobal đã đồng hành cùng hàng trăm doanh nghiệp trong việc hoàn thiện hồ sơ, giấy phép kinh doanh TBYT, đảm bảo đúng quy định từ khâu chuẩn bị cho đến khi nhập được hàng về bán.
Em Thu 0398 913 004 hỗ trợ doanh nghiệp:
- Rà soát và thẩm định hồ sơ: Kiểm tra tính phù hợp của hồ sơ ngay từ đầu, hỗ trợ làm việc với đối tác nước ngoài để hoàn thiện hồ sơ đạt chuẩn Bộ Y tế yêu cầu.
- Tối ưu thời gian & chi phí: Quy trình làm việc chuẩn hóa giúp rút ngắn tối đa thời gian chờ đợi, giảm thiểu các chi phí phát sinh không cần thiết.
- Đồng hành trọn gói: phân loại TBYT, chuẩn bị hồ sơ, nộp và theo dõi hồ sơ đến khi có Số đăng ký lưu hành.
- Tư vấn hậu kiểm: Hỗ trợ doanh nghiệp rà soát nhãn phụ, điều kiện kho bãi và thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán/quảng cáo đúng pháp luật.
Tham khảo kết quả thực tế tại đây:
Hồ sơ lưu hành em Thu - 0398913004 care được cấp số trong vòng 1-3 tháng
📞 Ms Hồng Thu Airseagloabal: 0398.913.004 (zalo/tel/wechat/whatsapp)
