Ngày 12/04/2023, Bộ Y tế đã gửi Công văn 2098/BYT-TB-CT yêu cầu Sở Y tế các tỉnh rà soát, kiểm tra thủ tục công bố trang thiết bị y tế trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý TTBYT https://dmec.moh.gov.vn/trangchu.
Chi tiết Công văn 2098/BYT-TB-CT:
Theo đó, các nội dung kiểm tra như sau:
1/ Đối với công bố Tiêu chuẩn áp dụng cho TTBYT loại A, B
- Rà soát các các hồ sơ công bố không phù hợp với định nghĩa TTBYT (mỹ phẩm, thuốc, dược hiệu, … )
- Thành phân hồ sơ theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
- Việc phân loại phải phù hợp với mục đích và quy tắc phân loại
2/ Đối với Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT:
- Thành phần hồ sơ theo Nghị định số 36/NĐ-CP
- Thu hồi nếu không đủ hồ sơ hoặc không nêu cụ thể danh mục TTBYT mua bán, hoặc dản phẩm công bố không đúng là TTBYT
3/ Đối với Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT:
- Rà soát thành phần hồ sơ
- Sự phù hợp của Giấy chứng nhận ISO 13485 (Tổ chức cấp phải được cấp chứng nhận hoạt động tại Việt Nam theo Nghị định số 107/2016/NĐ-CP)
- Phạm vi sản xuất trên ISO 13485 không phù hợp
Tác giả: Team Airseaglobal Group
Mời các bác xem thêm: TẠI ĐÂY VĂN BẢN HỢP NHẤT NGHỊ ĐỊNH 98 VÀ 07
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín -Nhanh chóng
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
- DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
– VẬN CHUYỂN quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH (Bên em thuộc WCA member ID 73213)
– THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai (Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, CO ưu đãi thuế)
– Kê khai giá
– Phân loại TBYT ( Chuẩn vào thầu)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C; D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
– Xin giấy phép quảng cáo TBYT
– Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086
- DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
– Tư vấn và xin chứng nhận ISO
– Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
– Đăng ký chứng chỉ lưu hành tự do (CFS)
– Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
– Đăng ký FDA
- DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE, MỸ PHẨM
– Công bố Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe NK, mỹ phẩm nhập khẩu
– Xin Giấy phép quảng cáo TPBVSK, mỹ phẩm