Rất nhiều Doanh nghiệp đã có số công bố, số đăng ký lưu hành TBYT thắc mắc câu hỏi này: Thay đổi thông tin NSX của TBYT như tên, địa chỉ, số lượng,… thì có phải làm lại công bố, Đăng ký lưu hành hay chỉ cần cập nhật lại hồ sơ?
Sau đây, em Thảo 0825387188 sẽ giúp anh chị trả lời câu hỏi này!
Theo mục 4 điều 28 và mục 7, điều 32 nghị định 98/2021/NĐ-CP, thì những trường hợp sau đây, Chủ sở hữu số lưu hành thông báo thay đổi và cập nhật tài liệu liên quan tới thay đổi vào Hồ sơ (KHÔNG PHẢI NỘP LẠI HỒ SƠ MỚI)
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
c) Thay đổi một trong các thông tin về: tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
d) Thay đổi quy cách đóng gói;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;
e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, tính năng, hiệu năng của trang thiết bị y tế. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số lưu hành hoặc chủ sở hữu số công bố thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã đăng ký và cập nhật tại thời điểm sản xuất.”
g) Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm. (Chỉ áp dụng đối với công bố tiêu chuẩn TBYT loại A,B)
Như vậy, khi có những sự thay đổi thông tin về tên, địa chỉ nhà sản xuất TBYT, nhưng về bản chất vẫn là NSX cũ, và giảm số lượng cơ sở sản xuất (đối với công bố A,B) thì Doanh nghiệp không cần làm lại hồ sơ công bố, lưu hành mà chỉ cần làm văn bản cập nhật trong thời gian sớm nhất.
Tuy nhiên, nếu doanh nghiệp thay đổi hoàn toàn từ nhà sản xuất cũ sang nhà sản xuất mới (thay đổi nhà sản xuất) hoặc bổ sung cơ sở sản xuất mới, thì bắt buộc phải làm lại hồ sơ công bố, lưu hành cho TBYT.
Anh chị cần tư vấn về cập nhật công bố, lưu hành cũng như mọi vướng mắc về hàng TBYT, anh chị LH: EM THẢO 0825.387.188 để được tư vấn ạ
AIRSEAGLOBAL – THỦ TỤC NHẬP KHẨU Y TẾ SỐ 1 VIỆT NAM
1. Xem FULL các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal Group đã làm (Update liên tục): TẠI ĐÂY
2. Xem FULL các Giấy Phép Nhập Khẩu TBYT tiêu biểu Airseaglobal Group đã làm: TẠI ĐÂY
3. Xem FULL các vận đơn hàng SEA tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách: TẠI ĐÂY
4. Xem FULL các vận đơn hàng AIR tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho Khách Hàng: TẠI ĐÂY
Mọi vướng mắc về hàng TBYT, anh chị LH:
Ms Phương Thảo – 0825.387.188 (zalo/tel)
thaontp@airseaglobalgroup.com.vn
Airseaglobal – Vua dịch vụ nhập khẩu thiết bị y tế
Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội
Các dịch vụ hỗ trợ:
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước