Nhãn gốc của trang thiết bị y tế (TBYT) có thông tin khác với CFS, Giấy ủy quyền (LOA) hoặc hồ sơ công bố/lưu hành? Có phải bắt buộc yêu cầu hãng sửa nhãn? Hay doanh nghiệp có thể làm văn bản giải trình?
Đây là tình huống khá thường gặp khi doanh nghiệp Việt Nam chuẩn bị hồ sơ công bố đăng ký hoặc lưu hành TBYT nhập khẩu.
Điểm quan trọng là: không phải mọi trường hợp thông tin không giống nhau đều có cách xử lý giống nhau.
Nếu như hãng không hỗ trợ sửa thông tin trên nhãn cho khớp, vậy doanh nghiệp phải làm gì?
Vì sao nhãn TBYT và hồ sơ công bố/lưu hành thường không khớp?
Một bộ hồ sơ TBYT thường có nhiều tài liệu bao gồm:
- Nhãn gốc sản phẩm;
- CFS;
- Giấy ủy quyền (LOA);
- Catalogue;
- IFU/Hướng dẫn sử dụng;
- Tài liệu kỹ thuật;
- Giấy chứng nhận ISO 13485;
- Hồ sơ của nhà sản xuất;
- Hồ sơ công bố/lưu hành tại Việt Nam
Do các tài liệu này được phát hành vào những thời điểm khác nhau hoặc theo các mẫu khác nhau, thông tin thể hiện có thể không hoàn toàn đồng nhất.
Một số khác biệt thường gặp:
- Địa chỉ nhà sản xuất được viết khác nhau;
- Tên công ty có tên đầy đủ và tên viết tắt;
- Tên chủ sở hữu khác cách thể hiện;
- Tên model/chủng loại có hoặc không có dấu gạch nối;
- Mã sản phẩm có thêm ký tự;
- Cách ghi quốc gia, thành phố, mã bưu chính khác nhau
VÍ DỤ 1: KHÁC NHAU VỀ ĐỊA CHỈ NHÀ SẢN XUẤT
Địa chỉ nhà sản xuất trên nhãn ghi viết tắt một vài thông tin, trên CFS lại thể hiện đầy đủ:
Địa chỉ trên nhãn:
Seestrasse 103 8708 Männedorf Switzerland
Địa chỉ trên CFS:
Seestrasse 103, Männedorf, CH-8708, Switzerland
Hai địa chỉ này là một nhưng do cách viết khác nhau thì chắc chắn hồ sơ của anh chị được xem là không chuẩn nếu không có tài liệu nào chứng minh nó là một.
Em Nga 0862.258.329 đã có kinh nghiệm làm giải trình cho rất nhiều bộ hồ sơ khác nhau rồi, liên hệ em hỗ trợ ạ!
VÍ DỤ 2: KHÁC NHAU VỀ TÊN CHỦNG LOẠI SẢN PHẨM
Thông tin chủng loại là một thông tin hết sức quan trọng các bác cần lưu ý, chỉ cần một chút khác biệt nhỏ thôi như thêm dấu cách, thêm dấu gạch nối,... thì cũng được xem là 2 chủng loại khác nhau (cho dù nó giống mã sản phẩm)
Chủng loại trên nhãn: DE-1234
Chủng loại trên CFS: DE 1234
Doanh nghiệp nên xử lý thế nào?
Có thể chuẩn bị văn bản giải trình, trong đó:
- Nêu rõ thông tin trên nhãn;
- Nêu rõ thông tin trên CFS;
- Chỉ ra điểm khác biệt;
- Giải thích nguyên nhân;
- Cung cấp tài liệu chứng minh hai cách thể hiện là cùng một địa chỉ;
Nếu có thể xin được xác nhận chính thức từ nhà sản xuất thì hồ sơ giải trình sẽ có thêm căn cứ để đối chiếu.
LƯU Ý: Không phải giải trình nào cũng được chấp nhận. Nếu anh chị giải trình không thuyết phục, không có căn cứ, thì rủi ro lần sau lại bị phản hồi nội dung tương tự như lần trước ạ
Phương án an toàn nhất vẫn là yêu cầu hãng sửa nhãn.
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A/B ; LƯU HÀNH C/D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Ms Hằng Nga (Hanna)
Mail: ngabth@airseaglobalgroup.com.vn
Zalo/Tel/Wechat: 0862258329
Facebook: https://www.facebook.com/hang.nga.5430
