Quả lọc thận (Dialyzer) hay còn gọi là màng lọc thận, quả lọc chạy thận nhân tạo là thiết bị y tế tiêu hao được sử dụng trong điều trị lọc máu ngoài cơ thể cho bệnh nhân suy thận. Theo quy định hiện hành, sản phẩm được quản lý là trang thiết bị y tế loại C, vì vậy việc nhập khẩu phải tuân thủ đầy đủ quy định của Bộ Y tế trước khi được lưu hành tại Việt Nam.
Bài viết này cung cấp hướng dẫn toàn diện từ chuyên gia Airseaglobal, giúp doanh nghiệp nắm rõ căn cứ pháp lý, quy trình đăng ký số lưu hành, hồ sơ hải quan, HS Code, chính sách thuế cũng như những lưu ý quan trọng để nhập khẩu quả lọc thận chính ngạch nhanh chóng, đúng quy định và tối ưu chi phí.
Dạo gần đây, Em Hương 0397.953.803 nhận được rất nhiều câu hỏi từ anh chị như:
- Làm thế nào để vận chuyển chính ngạch quả lọc thận từ nước ngoài về Việt Nam nhanh chóng, an toàn và đúng quy định?
- Quả lọc thận (Dialyzer) được phân loại là thiết bị y tế loại gì?
- Thủ tục nhập khẩu quả lọc thận cần chuẩn bị những hồ sơ gì?
- Đăng ký số lưu hành quả lọc thận được thực hiện như thế nào?
- HS Code, thuế nhập khẩu và thuế VAT của quả lọc thận là bao nhiêu?
Để giúp anh chị nắm rõ quy trình và tránh sai sót trong hồ sơ, hôm nay Ms Hương 0397.953.803 sẽ chia sẻ chi tiết về THỦ TỤC NHẬP KHẨU QUẢ LỌC THẬN (DIALYZER) cùng những lưu ý quan trọng khi xin lưu hành sản phẩm tại Việt Nam.
I. Căn cứ pháp lý nhập khẩu
Để nhập khẩu Quả lọc thận đúng luật, doanh nghiệp cần đối chiếu các văn bản sau:
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các Nghị định sửa đổi bổ sung (NĐ 07/2023/NĐ-CP, NĐ 04/2025/NĐ-CP).
- Thông tư 05/2022/TT-BYT
II. THỦ TỤC NHẬP KHẨU QUẢ LỌC THẬN NHÂN TẠO
1. Quả lọc thận nhân tạo phân loại thiết bị y tế loại gì?
Quả lọc thận nhân tạo được phân loại là thiết bị y tế loại C. Để check chính xác quy tắc, phân nhóm, phân loại hàng, anh chị liên hệ Ms Hương 0397.953.803
2. Thủ tục nhập khẩu Quả lọc thận nhân tạo như thế nào?
- HS code: 9018
- Thuế NK, Thuế VAT: ib Ms Hương tư vấn xin CO giảm thuế khi nhập khẩu từ các quốc gia Trung Quốc, Hàn Quốc, Nhật Bản, EU,...
- Bản Phân loại C
- Số đăng ký lưu hành TBYT loại C
- Hồ sơ hải quan: Invoice, Packing list, Catalogue, Tờ khai hải quan, C/O,...
- VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ VỀ VN, Ms Hương 0397.953.803 có nhận vận chuyển EXW/FOB trọn gói các tuyến Trung, Nhật, Hàn, Đức, Anh, Italy, Mỹ…. giá tốt.
=> Từ 01/07/2025, để nhập khẩu Quả lọc thận nhân tạo bắt buộc phải có số Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C
3. Đăng ký lưu hành Quả lọc thận nhân tạo như thế nào?
Để đăng ký lưu hành Quả lọc thận nhân tạo, doanh nghiệp cần xin hãng sản xuất một bộ hồ sơ. Sau đó, soạn Hồ sơ CSDT và nộp hồ sơ đăng ký lưu hành tại BYT
- Soạn Hồ sơ CSDT cần chuẩn bị các tài liệu: Tóm tắt chung, mô tả về TBYT, Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu, Tài liệu xác minh và thẩm định thiết kế, Nhãn gốc, Phân tích rủi ro, Thông tin về sản xuất.
- Hồ sơ nộp xin đăng ký lưu hành TBYT: CFS, ISO 13485, DoC/CE, IFU, CATALOGUE, LOA, W/A
Hồ sơ Lưu hành rất phức tạp và thời gian đợi cấp số lâu. Mỗi mặt hàng (hàng IVD, hàng vật tư, hàng máy móc, hệ thống, nha khoa,...) lại có những đặc điểm riêng, vì thế yêu cầu về hồ sơ cũng khác nhau; hơn nữa, thông tư nghị định mỗi ngày một mới, sửa đổi bổ sung liên tục. Các lỗi sai về giấy tờ tưởng chừng rất nhỏ nhưng lại ảnh hưởng rất nhiều tới kế hoạch kinh doanh vì mỗi lần bị yêu cầu bổ sung phải chờ thêm 3-6th…
E Hương đã hỗ trợ nhiều DN ra số hồ sơ chỉ trong 2-4 tháng (do hồ sơ được chuẩn hóa từ đầu và không bị phản hồi yêu cầu bổ sung). Anh/chị Liên hệ zalo Ms Hương 0397.953.803 để được hỗ trợ chi tiết ạ!
III. BỘ HỒ SƠ HẢI QUAN
Một bộ hồ sơ làm hải quan hàng Y tế Quả lọc thận nhân tạo thông thường gồm:
- Tờ khai
- Commercial Invoice.
- Packing List.
- Bill of Lading/AWB.
- C/O (nếu có).
- Giấy phép nhập khẩu
- Các chứng từ khác theo yêu cầu của cơ quan hải quan (nếu có)
IV. QUY TRÌNH NHẬP KHẨU
Để nhập khẩu Quả lọc thận nhân tạo đúng quy định, doanh nghiệp cần thực hiện theo quy trình sau:
Bước 1: Kiểm tra hồ sơ pháp lý của nhà sản xuất.
Bước 2: Phân loại trang thiết bị y tế.
Bước 3: Thực hiện thủ tục đăng ký số lưu hành.
Bước 4: Ký hợp đồng và đặt hàng.
Bước 5: Vận chuyển quốc tế.
Bước 6: Làm thủ tục hải quan và thông quan.
Bước 7: Dán nhãn phụ, lưu trữ hồ sơ và đưa sản phẩm ra thị trường.
Tham Khảo Chi Tiết hơn tại: NHẬP KHẨU CHÍNH NGẠCH THIẾT BỊ Y TẾ 2026: HƯỚNG DẪN 13 BƯỚC CHI TIẾT TỪ A–Z
V. CÁC LỖI DOANH NGHIỆP THƯỜNG GẶP KHI NHẬP KHẨU QUẢ LỌC THẬN
- Chưa thực hiện Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế nên khi xuất hóa đơn VAT cho Quả lọc thận nhân tạo là TBYT loại D không đáp ứng điều kiện theo quy định. Doanh nghiệp nên hoàn thành thủ tục này ngay từ đầu vì chỉ cần thực hiện một lần và sử dụng lâu dài.
- Đăng ký tài khoản VNACCS quá muộn, đến khi hàng cập cảng hoặc sân bay mới thực hiện, khiến việc mở tờ khai hải quan bị chậm, phát sinh chi phí lưu kho, lưu bãi.
- Model, Manufacturer, Made in trên tem nhãn hàng thực tế không khớp với với giấy phép nhập khẩu, có thể khiến doanh nghiệp phải giải trình, bị phạt, chậm thời gian thông quan
- Không lưu trữ đầy đủ hồ sơ pháp lý tại doanh nghiệp như hồ sơ cấp số lưu hành, CFS, LOA, ISO 13485, C/O, C/Q... Khi cơ quan quản lý hoặc thanh tra hậu kiểm, doanh nghiệp không xuất trình được hồ sơ theo yêu cầu.
VI. DỊCH VỤ NHẬP KHẨU QUẢ LỌC THẬN
Nhập khẩu Quả lọc thận nhân tạo chỉ cần sai 1 bước nhỏ là có thể trả giá bằng rất nhiều thời gian và chi phí.
Nếu Anh/Chị đang chuẩn bị nhập khẩu, lo lắng về luồng Đỏ? Không thể thông quan? Sợ hồ sơ bị bác? Hãy để Ms Hương 0397.953.803 hỗ trợ và đồng hành từ A-Z: Giấy phép nhập khẩu – Vận Chuyển – Thông quan
✅ Cam kết vàng: Em Hương cam kết hoàn tiền 100% phí dịch vụ nếu Giấy phép không chuẩn điều kiện vào thầu hoặc gặp vướng mắc khiến anh chị không lấy được hàng.
Liên hệ ngay: Ms Hương 0397.953.803 (Zalo/Tel – Ms. Hương)
Đồng hành bền vững – Kinh doanh an tâm – Pháp lý vững vàng!
---------------------------------------
XEM THÊM: GIỚI THIỆU AIRSEAGLOBAL
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
