NĐ 98/2021/NĐ-CP sẽ chính thức có hiệu lực kể từ ngày 1/1/2022, các bác có hàng nhập loại B thì nên lưu ý lại nhé ạ.
Theo nghị định 98, sang năm 2022, TTBYT loại B thay vì xin số lưu hành thì sẽ chuyển sang Xin Số Công bố giống như Loại A, hồ sơ được xử lý bởi Sở y tế địa phương.
Loại C, D vẫn xin số lưu hành.
Bộ hồ sơ chuẩn chỉnh đối với Doanh nghiệp tiến hành Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại B gồm:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng
2. ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ .
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành , trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt , kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. Riêng đối với thuốc thử , chất hiệu chuẩn , vật liệu kiểm soát in vitro : tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm bảo cáo độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm.Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác.
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng.
8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam.
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
________________________
Quý doanh nghiệp có thắc mắc về GIẤY TỜ CẦN công bố B hàng nhập vui lòng ib Em Hiền 0988.726.654 sẽ chuẩn bị chuẩn chỉnh hồ sơ và giấy tờ cho các bác. Em Trang chuyên giấy tờ hàng TTBYT uy tín – chất lượng – nhanh chóng.
Em Linh tự tin cung cấp các dịch vụ:
– Phân loại 1-2 ngày
– Rà soát, up hồ sơ xếp số lưu hành BCD
– Rà soát, up hồ sơ lưu hành theo dạng cấp nhanh (1 CFS nước tham chiếu)
– Công bố tiêu chuẩn loại A
– Thủ tục thông quan
– Vận chuyển quốc tế
Anh chị cần tư vấn cụ thể, free 24/7 liên hệ em:
Ms Hiền 0988726654 (zalo/tel)
hienbt@airseaglobalgroup.com.vn
Uterus The small, hollow, pear shaped organ in a woman s pelvis how to take priligy
Normal breast epithelium was present in 10 core samples from YTMA 55 where to buy cytotec without rx 1 Departement de Genetique, Dijon, France, 2 GAD Unit, UMR1231 Inserm, University of Burgundy Franche ComtГ©, Dijon, France, 3 Centre of Reference for Rare Diseases Development disorders and malformation syndromes and FHU TRANSLAD, Dijon University Hospital, Dijon, France, 4 GMGF, Aix Marseille Univ, Marseille, France, 5 Center for Human Disease Modeling, Duke University, Durham, NC, United States, 6 Department of Cell Biology, Duke University Medical Center, Durham, NC, United States, 7 Service de PГ©diatrie, Children s Hospital, Dijon University Hospital, Dijon, France, 8 AP HM, La Timone Children s Hospital, Marseille, France, 9 Service des maladies digestives et respiratoires de l enfant, HГґpital Robert DebrГ©, APHP, Paris, France, 10 Univ Lyon, UniversitГ© Claude Bernard Lyon 1, CNRS, Laboratoire de BiomГ©trie et Biologie Г‰volutive UMR CNRS Lyon 1 5558, F 69622, Villeurbanne, France, 11 Service de pГ©diatrie multidisciplinaire, HГґpital de la Timone Enfants, APHM, Marseille, France, 12 Service des maladies digestives et respiratoires de l enfant, HГґpital Robert DebrГ©, APHP, paris, France, 13 Department of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Reference center for Rare Digestive Diseases; HГґpital Necker; University Paris CitГ© Sorbonne Paris Descartes Medical School, Paris, France, 14 Pediatric hepatology and pediatric liver transplantation unit and National Reference Centre for rare pediatric liver diseases, Hepatinov, BicГЄtre Universitary Hospital, University of Paris Sud, APHP, Le Kremlin BicГЄtre, France, 15 Inserm, UMR S1174, Hepatinov, University of Paris Sud 11, Orsay, France, 16 Pathology Unit, BicГЄtre Universitary Hospital, University of Paris Sud, APHP, Le Kremlin BicГЄtre, France, 17 Anatomopathology Department, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels, Belgium, 18 Internal medicine and clinical, HГґpital Conception, APHM, Marseille, France, 19 Service de PГ©diatrie NГ©onatologie, Centre Hospitalier Intercommunal Aix Pertuis, Aix en Provence, France, 20 Service de PГ©diatrie, Children s Hospital, Dijon University Hospital, Marseille, France, 21 UniversitГ© catholique de Louvain, Cliniques universitaires St Luc, DГ©partement de pГ©diatrie, Service de gastroentГ©rologie et hГ©patologie pГ©diatrique, Brussels, Belgium
augmentin and side effects If you re at risk for polycystic ovary syndrome PCOS