Hàng y tế vốn là mặt hàng đặc biệt bên cạnh những thủ tục, giấy tờ chuyên ngành: từ phân loại, công bố, đến số lưu hành thì các bác cũng cần lưu ý thường xuyên cập nhật những thay đổi về luật trong quy định nhập các mặt hàng này.
Vậy từ năm 2023, để có thể sản xuất, kinh doanh mặt hàng CHỈ NHA KHOA, các doanh nghiệp cần chuẩn bị những gì?
Trả lời:
I. CĂN CỨ THEO LUẬT:
– Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
– Thông tư 05/2022/TT-BYT
II. BẢN CHẤT MẶT HÀNG
– Tên sản phẩm: CHỈ NHA KHOA
– CHỈ NHA KHOA là trang TBYT thuộc loại A (Quy tắc 5, Phần II, Phụ lục 1, TT 05/2022/TT-BYT)
III. NHỮNG PHÁP LÝ CƠ BẢN ĐỂ CÓ THỂ SẢN XUẤT, LƯU HÀNH MẶT HÀNG CHỈ NHA KHOA RA NGOÀI THỊ TRƯỜNG
Để xây dựng thương hiệu cho sản phẩm tại Việt Nam thì doanh nghiệp cần đáp ứng các yêu cầu sau:
* Đối với nhà xưởng:
– Cần có ISO 13485: Chứng chỉ quản lý chất lượng cho nhà máy sản xuất, đóng gói, hoàn thiện trang TBYT
– Cần có công bố đủ điều kiện sản xuất tại Sở Y Tế tỉnh
* Đối với sản phẩm:
– Cần có phân loại theo mức độ rủi ro: Phân loại A cho mặt hàng CHỈ NHA KHOA
– Cần kiểm nghiệm sản phẩm: theo tiêu chuẩn Việt Nam TCVN, QCVN hoặc tiêu chuẩn nhà máy tự xây dựng TCCS
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A tại Sở Y Tế
– CFS (nếu cần): Chứng chỉ lưu hành tư do thế giới
=> ib/alo em Trang để được hỗ trợ các chỉ tiêu kiểm nghiệm, xin ISO, công bố…: 0971 428 903 (tel/Zalo)
MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS TRẦN TRANG 0971428903
MS TRẦN TRANG 0971428903 (zalo/tel)
trangttt@airseaglobalgroup.com.vn
Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
2. Dịch vụ xin Lưu hành TBYT loại C,D
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ tư vấn hồ sơ vào thầu TBYT
5. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
6: Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm, TPCN
7. Dịch vụ Xin GPNK các loại TBYT khác
8. Dịch vụ tư vấn các mặt hàng khác
9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói