Đặt tên thiết bị y tế IVD theo Quyết định 2302/QĐ-BYT của Bộ Y tế

Tổng quan Quy tắc Đặt tên Tiếng Việt cho Thiết bị Y tế Chẩn đoán In Vitro

AIRSEAGLOBAL GROUP

Bài viết này tổng hợp các quy tắc chính thức để đặt tên tiếng Việt cho thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD), được ban hành kèm theo Quyết định số 2302/QĐ-BYT ngày 05 tháng 8 năm 2024 của Bộ Y tế. Các quy tắc này nhằm mục đích chuẩn hóa việc đặt tên, đảm bảo tính rõ ràng và nhất quán trong hồ sơ đăng ký và quản lý sản phẩm.

Những điểm chính bao gồm:

  • Cấu trúc đặt tên theo loại sản phẩm: Quy tắc phân định rõ ràng cách đặt tên cho ba loại thiết bị chính: máy đơn lẻ, các sản phẩm thuốc thử/chất hiệu chuẩn/vật liệu kiểm soát, và các thiết bị hỗ trợ IVD.
  • Công thức đặt tên cho thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát: Đây là trọng tâm của quy định, thiết lập một công thức cấu trúc tên gồm bốn thành phần chính: (1) Loại sản phẩm, (2) Loại xét nghiệm, (3) Thông số/Chất phân tích, và (4) Đích phân tích. Tên thiết bị được tạo thành bằng cách kết hợp các thành phần này.
  • Phân biệt "Kit" và "Bộ xét nghiệm": Quy định làm rõ sự khác biệt giữa các sản phẩm đóng gói chưa đủ thành phần để thực hiện xét nghiệm (chỉ ghi thành phần chính như "thuốc thử") và các bộ sản phẩm đã đầy đủ thành phần (ghi là "Bộ xét nghiệm").

I. Nguyên tắc Đặt tên cho Từng Thiết bị Y tế Cụ thể

Quy tắc đặt tên được chia thành ba loại chính dựa trên bản chất của thiết bị y tế.

A. Thiết bị y tế là Máy Đơn lẻ

Tên của các máy xét nghiệm đơn lẻ phải phản ánh chính xác và phù hợp với mục đích sử dụng của thiết bị.

  • Ví dụ:
    • Máy xét nghiệm hóa sinh tự động
    • Máy xét nghiệm miễn dịch
    • Hệ thống Real-time PCR
    • Máy đo đường huyết cá nhân
    • Máy tách chiết và Real Time PCR tự động

B. Thuốc thử, Chất hiệu chuẩn và Vật liệu kiểm soát

Đối với các sản phẩm này, tên gọi phải tuân theo một cấu trúc thống nhất bao gồm các thành phần sau:

Thành phầnDiễn giảiVí dụ
(1) Loại sản phẩmXác định bản chất vật lý hoặc chức năng chính của sản phẩm.Thuốc thử xét nghiệm, Chất hiệu chuẩn, Vật liệu kiểm soát, Que thử, Khay thử, Điện cực...
(2) Loại xét nghiệmMô tả phương pháp hoặc kết quả của xét nghiệm.Định tính, định lượng, bán định lượng, định danh, kháng thuốc, làm kháng sinh đồ, xác định quần thể tế bào, xác định thời gian đông máu...
(3) Thông số/Chất phân tíchChỉ ra chất hoặc chỉ số cụ thể mà xét nghiệm đo lường.ADN, ARN, kháng nguyên, kháng thể IgG, ALT, GGT, TSH, Cortisol...
(4) Đích phân tíchChỉ ra mục tiêu cụ thể của xét nghiệm (nếu có).Virus, vi khuẩn, gen...

Công thức cấu trúc tên: Tên thiết bị được tạo ra bằng cách kết hợp các thành phần trên theo các cấu trúc sau:

  • Cấu trúc 1: (1) + (2) + (3) + (4)
  • Cấu trúc 2: (1) + (2) + (3)
  • Cấu trúc 3: (1) + (2) + (4)

Ví dụ minh họa:

  • Theo cấu trúc (1) + (2) + (3) + (4):
    • Thuốc thử xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng SARS-CoV-2.
    • Thuốc thử xét nghiệm định lượng HBsAg.
    • Thuốc thử xét nghiệm định tính các tế bào biểu hiện kháng nguyên CD4.
  • Theo cấu trúc (1) + (2) + (3):
    • Thuốc thử xét nghiệm định lượng GGT.
    • Que thử xét nghiệm định lượng 11 thông số nước tiểu.
    • Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng huyết học các thông số thể tích, độ dẫn và độ tán xạ ánh sáng.
  • Theo cấu trúc (1) + (2) + (4):
    • Thuốc thử xét nghiệm định danh nấm men.

Các quy định đặc biệt và lưu ý

  1. Sản phẩm có nhiều thông số phân tích: Nếu một sản phẩm (thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát) có nhiều hơn 5 thông số, tên có thể chỉ ghi số lượng thông số phân tích hoặc ghi thông số chung.
    • Ví dụ: "Que thử xét nghiệm định lượng 11 thông số nước tiểu."
    • Ví dụ: "Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng 17 thông số sinh hóa."
  2. Vật liệu kiểm soát âm tính: Có thể đặt tên để phù hợp với phương pháp xét nghiệm.
    • Ví dụ: "Vật liệu kiểm soát âm tính cho xét nghiệm PCR."
  3. Sản phẩm đóng gói ("Kit") chưa đủ thành phần: Nếu một kit chứa nhiều thành phần nhưng chưa đủ để thực hiện một xét nghiệm hoàn chỉnh, thành phần "Loại sản phẩm" (1) chỉ ghi tên thành phần chính.
    • Ví dụ: Một kit định lượng dsDNA bao gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, và dung dịch đệm. Tên đăng ký sẽ là: "Thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng dsDNA."
  4. Sản phẩm "Bộ xét nghiệm" đầy đủ thành phần: Nếu một kit chứa đầy đủ các thành phần chính để thực hiện xét nghiệm, thành phần "Loại sản phẩm" (1) sẽ được ghi là "Bộ xét nghiệm".
    • Ví dụ 1: Kit sinh học phân tử định lượng HIV-1 có đủ thành phần sẽ có tên là: "Bộ xét nghiệm định lượng ARN HIV-1."
    • Ví dụ 2: Kit ELISA định tính kháng thể IgG kháng CMV đầy đủ thành phần sẽ có tên là: "Bộ xét nghiệm định tính kháng thể IgG kháng CMV."

C. Thiết bị Hỗ trợ Chẩn đoán In Vitro

Các thiết bị này có cấu trúc đặt tên đơn giản hơn.

  • Cấu trúc tên: IVD + tóm tắt mục đích sử dụng
    • Ví dụ: "IVD kích hoạt phản ứng hóa phát quang trong xét nghiệm miễn dịch."
  • Sản phẩm hỗ trợ nhiều mục đích: Cần ghi rõ các mục đích sử dụng.
    • Ví dụ: "IVD ly giải và pha loãng trong xét nghiệm huyết học."
  • Vật chứa mẫu: Đặt tên theo chỉ định của chủ sở hữu sản phẩm.
    • Ví dụ: "Cu-vét dùng cho máy phân tích miễn dịch," "Ống lấy máu chân không."

II. Quy tắc Đặt tên Hồ sơ Đăng ký theo Hình thức Phân nhóm

Khi các thiết bị y tế được gộp lại để đăng ký theo nhóm, tên của hồ sơ đăng ký phải tuân theo các quy tắc cụ thể cho từng hình thức phân nhóm.

Hình thức Phân nhómCấu trúc Tên khai báo trong Hồ sơ Đăng kýVí dụ
Họ IVDTên thiết bị y tế của họ.Thuốc thử xét nghiệm định lượng Albumin
Bộ IVDBộ IVD + Loại xét nghiệm + Thông số/chất phân tích + Đích xét nghiệmBộ IVD xét nghiệm định lượng Ferritin
Hệ thống IVDTrường hợp 1 (Hệ thống đa dụng): Hệ thống IVD + tóm tắt Mục đích sử dụng- Hệ thống IVD nhuộm và kéo lam tự động<br>- Hệ thống IVD tiền phân tích xét nghiệm miễn dịch
Hệ thống IVDTrường hợp 2 (Hệ thống xét nghiệm đích): Hệ thống IVD + Loại xét nghiệm + Thông số/chất phân tích + Đích xét nghiệm- Hệ thống IVD xét nghiệm định lượng HbA1c<br>- Hệ thống IVD xét nghiệm định lượng 7 thông số khí máu
Cụm IVDCụm IVD + Loại cụm theo quy định + Liệt kê các thông số/chất phân tích/chức năng- Cụm IVD Enzymes: ALT/GPT, AST/GOT, CK, γ-GT<br>- Cụm IVD Dấu ấn chức năng tuyến giáp: TSH, T3, T4, FT3, FT4

Lưu ý: Để thuận tiện cho quá trình thẩm định và hậu kiểm, chỉ nên gộp tối đa 5 sản phẩm trong một hồ sơ Cụm IVD.

III. Các Lưu ý Chung và Hướng dẫn Bổ sung

A. Ghi tên Thông số và Đích phân tích

  • Tên thông số phân tích, chất phân tích, hoặc đích phân tích nên được ghi dưới dạng rút gọn hoặc tên khoa học.
    • Tên rút gọn: T3, T4, FT3, FT4, HBsAg, CA 125
    • Tên khoa học (vi sinh vật): Treponema pallidum
    • Tên khoa học (nguyên tố hóa học): Zn (Kẽm), Cu (Đồng), Fe (Sắt)

B. Đăng ký Chất hiệu chuẩn và Vật liệu kiểm soát Dùng chung

Các chất hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát có thể sử dụng cho nhiều xét nghiệm khác nhau cần được đăng ký riêng lẻ hoặc đăng ký theo dạng Bộ IVD cùng với các thuốc thử tương ứng.

C. Xử lý Chất hiệu chuẩn và Vật liệu kiểm soát Nhiều Mức độ

Đối với các sản phẩm có nhiều mức nồng độ (ví dụ: Level 1, Level 2) hoặc các loại định tính (âm tính, dương tính), quy tắc đặt tên như sau:

  • Tên thiết bị y tế (từng sản phẩm): Phải ghi rõ mức nồng độ hoặc tính chất âm/dương.
  • Tên Hồ sơ đăng ký: Sử dụng công thức chung (1) + (2) + (3) + (4) mà không cần chỉ định mức độ cụ thể.
  • Hình thức phân nhóm: Có thể chọn phân nhóm Bộ IVD (nếu các mức được khuyến cáo dùng cùng nhau) hoặc Họ IVD (nếu các mức nồng độ được xem là các biến thể của một họ sản phẩm).

Ví dụ 1: Vật liệu kiểm soát có nhiều mức nồng độ

Chủng loại sản phẩmTên thiết bị y tế (cụ thể)Tên Hồ sơ đăng ký (chung)Phân nhóm đề xuất
CK-MB Control Level 1Vật liệu kiểm soát mức 1 xét nghiệm định lượng CK-MBVật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng CK-MBBộ IVD / Họ IVD
CK-MB Control Level 2Vật liệu kiểm soát mức 2 xét nghiệm định lượng CK-MB
CK-MB Control Level 3Vật liệu kiểm soát mức 3 xét nghiệm định lượng CK-MB

Ví dụ 2: Vật liệu kiểm soát định tính

Chủng loại sản phẩmTên thiết bị y tế (cụ thể)Tên Hồ sơ đăng ký (chung)Phân nhóm đề xuất
HBsAg Negative ControlVật liệu kiểm soát âm tính xét nghiệm định tính HBsAgVật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính HBsAgBộ IVD
HBsAg Positive ControlVật liệu kiểm soát dương tính xét nghiệm định tính HBsAg

D. Sản phẩm Đóng gói Nhiều Thành phần

Các sản phẩm gồm nhiều thành phần được đóng gói trong cùng một đơn vị nhưng mỗi thành phần có mã sản phẩm riêng sẽ được coi là các sản phẩm riêng lẻ. Các sản phẩm này được phép phân nhóm theo hình thức Họ, Bộ, Hệ thống, hoặc Cụm phù hợp theo quy định.

Các bài viết tham khảo liên quan đến thiết bị y tế Chẩn đoán In Vitro (IVD)

Các bài viết tham khảo liên quan đến thiết bị y tế Chẩn đoán In Vitro (IVD)

MỌI THẮC MẮC VỀ ĐẶT TÊN THIẾT BỊ Y TẾ IN VITRO XIN LIÊN HỆMS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL - 0971 460 378

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

  1. Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
  • Phân loại (Chỉ từ 200k - Chuẩn vào thầu)
  • Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
  • Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
  • Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
  • Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
  1. THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
  2. Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em - Bên em thuộc WCA member ID 73213

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY