TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THÔNG TƯ 30 NÊN XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU HAY LƯU HÀNH BCD?

“Thủ tục hành chính 12: cấp nhanh số lưu hành đối với trang thiết bị y tế (mã thủ tục hành chính: 1.002155)

a) Nội dung cắt giảm, đơn giản hóa:

– Chuyển đổi số Giấy phép nhập khẩu sang số lưu hành

– Sửa đổi quy định về hồ sơ cấp nhanh số lưu hành từ 2 FSC xuống 1 FSC

– Chuyển hình thức cấp đăng ký lưu hành từ cấp thường sang cấp nhanh đối với các hồ sơ đạt yêu cầu cấp nhanh.

Lý do:

– Chuyển đổi số Giấy phép nhập khẩu sang số lưu hành và thừa nhận hồ sơ chất lượng đối với những trang thiết bị y tế đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT.

Về yêu cầu đối với hồ sơ pháp lý và tài liệu kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm quy định trong Thông tư 30/2015/TT-BYT và Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Nghị định số 16/2018/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế là cơ bản giống nhau, vì vậy đối với 49 nhóm mặt hàng trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, các mặt hàng đã được cấp phép đều đã được qua hội đồng thẩm định của Bộ Y tế và đã được sử dụng tại đơn vị, đồng thời cũng chưa có phản ánh gì về chất lượng vì vậy, Bộ Y tế đề nghị thừa nhận các sản phẩm này và chuyển số Giấy phép nhập khẩu sang số lưu hành để các sản phẩm đó được tiếp tục sử dụng phục vụ công tác khám, chữa bệnh và giảm thiểu được số lượng và thời gian cấp số lưu hành, giúp các doanh nghiệp chủ động kế hoạch nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế, doanh nghiệp không phải mua trước để lưu kho các thiết bị và bị chờ thông quan trong khi chưa có số lưu hành, đồng thời cũng tránh được việc gián đoạn việc cung cấp hàng hóa cho các bệnh viện với các hợp đồng đang thực hiện và cũng để đáp ứng khẩn cấp trong giai đoạn dịch bệnh như hiện nay.

Ngoài ra cũng quy định rõ cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý của toàn bộ hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, Bộ Y tế sẽ thực hiện việc hậu kiểm và thu hồi số đăng ký lưu hành trong trường hợp hồ sơ không đúng quy định.

Từ năm 2017 đến nay đã cấp phép được 15.803 Giấy phép nhập khẩu cho 49 nhóm mặt hàng trang thiết bị y tế (cụ thể năm 2017 cấp 4615 giấy phép; năm 2018 cấp 5226 giấy phép; năm 2019 cấp 2671 giấy phép; năm 2020 cấp 2887 giấy phép; năm 2021 cấp 404 giấy phép).

Số lượng hồ sơ hiện nay doanh nghiệp đang nộp để đề nghị cấp số lưu hành theo Nghị định là 10.732 hồ sơ.

Như vậy khi áp dụng hình thức chuyển đổi số Giấy phép nhập khẩu sang Số lưu hành thì sẽ giảm thiểu được 40% số lượng hồ sơ đang nộp như hiện nay. Và các thiết bị y tế để phục vụ khám bệnh, chữa bệnh và chăm sóc, bảo vệ nhân dân là cơ bản đầy đủ, không bị thiếu hàng do không nhập được. Đồng thời, Bộ Y tế cũng sẽ tiếp tục làm việc với Bộ Tài chính để sửa đổi Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 về quy định mức thu, chế độ thu, nộp quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế, để giảm số tiền phí cho doanh nghiệp đóng khi nộp hồ sơ đã có giấy phép nhập khẩu.”