Khi doanh nghiệp nộp hồ sơ lưu hành chưa phù hợp theo quy định thì Bộ Y tế thông báo cho DN. Sau đó, DN làm văn bản giải trình, làm rõ gửi về Bộ Y tế. Tuy nhiên, nếu văn bản đó không đúng nội dung yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho DN để tiếp tục giải trình, làm rõ. Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà DN không giải trình, làm rõ hoặc nếu sau 03 lần giải trình, làm rõ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu mà các giấy tờ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ sẽ bị từ chối cấp số.
Vậy DN phải làm gì để hồ sơ tránh bị rơi vào trường hợp xấu nhất này? Em Diệu xin chia sẻ 3 lỗi sai lớn nhất DN cần tránh, anh chị lưu ngay bài viết này nhé ạ
1. NHẦM LẪN CFS LUỒNG NHANH
- Nhiều anh chị xác định nhầm tưởng cứ CFS Hàn Quốc là được vào luồng cấp nhanh rồi. Đúng là CFS Hàn Quốc nhưng phải là CFS do MFDS cấp mới đáp ứng được luồng nhanh. Tương tự nhiều trường hợp khác với CFS Trung Quốc,…
- Chi tiết các trường hợp được cấp nhanh anh chị alo em Diệu nhé ạ. Hãng có thể k đáp ứng được giấy tờ nhanh, làm chậm trễ tiến độ của hồ sơ nên anh chị lưu ý xác định CFS chuẩn ngày từ đầu để tránh bị phản hồi ạ
2. XÁC ĐỊNH SAI TRƯỜNG HỢP ĐƯỢC MIỄN ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG
- Doanh nghiệp đăng ký lưu hành hàng IVD có CFS được cấp bởi các nước thành viên EU nhưng lại được cấp bởi quy chế cũ thì hồ sơ của anh chị sẽ auto bị phản hồi anh chị bổ sung CFS cấp theo quy chế mới là 2017/746 hoặc bổ sung giấy chứng nhận đánh giá chất lượng. Việc chuẩn bị giấy chứng nhận đánh giá chất lượng khá tốn thời gian nên anh chị cần cân nhắc kỹ xem hãng có hỗ trợ xin CFS theo quy chế mới được k ạ
- Để tránh gây chậm trễ tới tiến độ ra số anh chị alo em Diệu hỗ trợ đầy đủ các trường hợp được miễn đánh giá chất lượng ạ
3. PHÂN NHÓM TBYT KHÔNG ĐÚNG QUY ĐỊNH
- Ví dụ đơn giản về sản phẩm chất làm đầy da thì sẽ có sản phẩm được sử dụng ở mặt, có sản phẩm được dùng cho tay. Nếu anh chị làm gộp vào 1 bộ thì sẽ k đúng quy định về phần nhóm TBYT
- Gộp hồ sơ hợp lý giúp anh chị tiết kiệm chi phí nhưng gộp hồ sơ sai quy định thì anh chị sẽ vừa mất thời gian đợi chờ vì sẽ bị phản hồi tách bộ vừa mất thêm chi phí để xử lý. Vậy phân nhóm như thế nào để tối ưu về thời gian và chi phí. Anh chị liên hệ em Diệu số 0965391343 hỗ trợ ạ
MỘT NGHÌN LẺ MỘT CÂU HỎI KHÁC VỀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT ANH CHỊ LIÊN HỆ EM ĐỂ ĐƯỢC GIẢI ĐÁP CỤ THỂ:
Tel/zalo/whatsapp/Wechat/Telegram: 0965391343
AIRSEAGLOBAL - VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
1. Xử lý GIẤY PHÉP:
- Phân loại (Chuẩn đầu vào)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế loại C, D (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, CFS, CE, FDA,...
2. THÔNG QUAN mở tờ khai
3. VẬN CHUYỂN quốc tế, TRUCKING nội địa giá siêu tốt, siêu nhanh
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A B, LƯU HÀNH C D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, THÔNG QUAN KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2.300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 20.000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air, Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY