Bài viết này dành cho doanh nghiệp kinh doanh nhập khẩu hàng IVD đã hoặc đang:
- Làm tách nhiều bộ trong khi có thể gộp để tiết kiệm chi phí, tối ưu hoá thời gian ra số
- Gộp nhiều sản phẩm trong 1 hồ sơ bị phản hồi tách bộ sau thời gian chờ đợi trong vô vọng,…
VẬY TÁCH HAY GỘP NHƯ THẾ NÀO LÀ CHUẨN?
Hiện nay, TBYT IVD được phân nhóm như sau:
- TBYT đơn lẻ
- Họ TBYT
- Hệ thống TBYT
- Bộ xét nghiệm IVD
- Cụm IVD
Có rất nhiều vấn đề liên quan đến việc phân nhóm hàng IVD nên em Diệu sẽ chỉ liệt kê 3 lưu ý quan trọng nhất để anh chị có thể tránh những rủi ro k đáng có, giúp đẩy nhanh tiến độ cho bộ hồ sơ ạ
I. LƯU Ý VỀ HỆ THỐNG TBYT
Hệ thống TBYT bao gồm các thành phần tương thích khi được sử dụng như một hệ thống. Vậy TƯƠNG THÍCH là như thế nào?
Khả năng tương thích là khả năng các thành phần khác nhau hoạt động cùng nhau một cách hài hòa mà không có xung đột hay phát sinh sự cố. Anh chị có thể căn cứ vào:
1. Khả năng tương tác
2. Gắn kết và tính nhất quán
3. Tiếp cận toàn diện
Khi hai thành phần riêng trong hệ thống được sử dụng kết hợp và có vấn đề thì toàn bộ hệ thống có thể gặp sự cố.
II. LƯU Ý VỀ BỘ XÉT NGHIỆM IVD
Một bộ xét nghiệm IVD không bao gồm THIẾT BỊ nhưng hệ thống TBYT chẩn đoán in vitro có thể bao gồm các bộ xét nghiệm IVD và thiết bị (ví dụ: Máy xét nghiệm để sử dụng với bộ xét nghiệm)
III. LƯU Ý VỀ CỤM IVD
Cụm IVD bao gồm một số thuốc thử và sản phẩm (bao gồm cả các máy phân tích được thiết kế để sử dụng với thuốc thử và sản phẩm này) để chẩn đoán, được cung cấp từ cùng chủ sở hữu, có cùng cấp phân loại rủi ro (chỉ thuộc loại A hoặc B), thuộc cùng một loại Cụm IVD và một phương pháp xét nghiệm thông thường.
Xác định tách hay gộp ngay từ đầu để có phương án xử lý đúng hướng, tránh mất thời gian công sự và tiền bác. Cần giải pháp tối ưu anh chị gửi hdsd và catalog sản phẩm qua zalo số 0965391343 em Diệu hỗ trợ nhé ạ
MỘT NGHÌN LẺ MỘT CÂU HỎI KHÁC VỀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT ANH CHỊ LIÊN HỆ EM ĐỂ ĐƯỢC GIẢI ĐÁP CỤ THỂ:
Tel/zalo/whatsapp/Wechat/Telegram: 0965391343
AIRSEAGLOBAL - VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
1. Xử lý GIẤY PHÉP:
- Phân loại (Chuẩn đầu vào)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế loại C, D (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, CFS, CE, FDA,...
2. THÔNG QUAN mở tờ khai
3. VẬN CHUYỂN quốc tế, TRUCKING nội địa giá siêu tốt, siêu nhanh
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A B, LƯU HÀNH C D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, THÔNG QUAN KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2.300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 20.000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air, Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY