Anh chị có đang:
- Phân vân không biết sản phẩm mình kinh doanh có phải TBYT hay không?
- Không xác định được mức độ rủi ro của sản phẩm để phân loại?
- Chỉ đứng tên công bố/lưu hành còn thực hiện phân loại là DN khác?
Để tránh rủi ro đáng tiếc bị thu hồi, tốn kém chi phí xử lý, gây gián đoạn kinh doanh thì anh chị cùng em Diệu tìm hiểu các lưu ý quan trọng về việc phân loại TBYT nhé ạ:
1. HIỂU TBYT LÀ GÌ?
TBYT là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu TBYT để phục vụ cho con người nhằm mục đích chuẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật,… Chi tiết anh chị inbox em Diệu để tìm hiểu thêm nhé ạ
TBYT được phân làm 4 loại gồm: TBYT thuộc loại A, B là TBYT có mức độ rủi ro thấp – trung bình thấp. TBYT thuộc loại C, D có mức độ rủi ro trung bình cao – cao.
2. PHÂN LOẠI TBYT NHƯ THẾ NÀO LÀ ĐÚNG?
Hẳn anh chị đều biết phân loại theo QUY TẮC và MỨC ĐỘ RỦI RO rồi nhưng cụ thể là dựa vào đâu?
Yếu tố xác định mức độ rủi ro sẽ bao gồm đặc tính kỹ thuật và mục đích sử dụng của sản phẩm do CSH sản phẩm đó nghiên cứu và đưa sản phẩm ra thị trường. Cụ thể là:
- Vị trí tiếp xúc hoặc xâm nhập của TBYT
- Thời gian tiếp xúc của TBYT với cơ thể
- Mức độ xâm nhập của TBYT…vv
3. CÁC LƯU Ý QUAN TRỌNG VỀ PHÂN LOẠI TBYT
– Việc phân loại TBYT phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố/lưu hành
– TBYT chỉ có một MĐSD nhưng MĐSD đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất
– TBYT có nhiều MĐSD và mỗi MĐSD có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất
– Trong trường hợp TBYT được thiết kế để sử dụng kết hợp với một TBYT khác thì mỗi TBYT phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt
Đã xin hồ sơ từ hãng nhưng không biết phân loại và làm thủ tục xin giấy phép ra sao anh chị alo em Diệu số 0965391343 hỗ trợ trọn gói từ giấy phép đến vận chuyển thông quan về tận kho nhé ạ
MỘT NGHÌN LẺ MỘT CÂU HỎI KHÁC VỀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT ANH CHỊ LIÊN HỆ EM ĐỂ ĐƯỢC GIẢI ĐÁP CỤ THỂ:
Tel/zalo/whatsapp/Wechat/Telegram: 0965391343
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
1. Xử lý GIẤY PHÉP:
– Phân loại (Chuẩn đầu vào)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế loại C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại B, C, D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, CFS, CE, FDA,…
2. THÔNG QUAN mở tờ khai
3. VẬN CHUYỂN quốc tế, TRUCKING nội địa giá siêu tốt, siêu nhanh
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A B, LƯU HÀNH C D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, THÔNG QUAN KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2.300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 20.000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air, Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY