Bài viết này tổng hợp các quy tắc và nguyên tắc cốt lõi để phân nhóm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) cho mục đích đăng ký số lưu hành hoặc số công bố. Có năm phương pháp phân nhóm chính được xác định: thiết bị đơn lẻ, họ thiết bị, bộ IVD, hệ thống và cụm IVD. Mỗi phương pháp dựa trên một tập hợp tiêu chí riêng biệt, trong đó các yếu tố chung như cùng chủ sở hữu, cùng mục đích sử dụng và cùng phân loại rủi ro đóng vai trò nền tảng.

Thiết bị IVD Đơn lẻ: Là phương pháp phân loại mặc định cho các sản phẩm không đáp ứng tiêu chí của các nhóm khác, được xác định bởi tên, mục đích sử dụng cụ thể và đóng gói riêng biệt.
Họ Thiết bị y tế IVD: Tập hợp các thiết bị có cùng chủ sở hữu, phân loại rủi ro, mục đích sử dụng, và quy trình sản xuất, chỉ khác nhau trong phạm vi các biến thể cho phép (ví dụ: kích thước, nồng độ).
Bộ IVD: Bao gồm các thuốc thử và sản phẩm từ cùng một chủ sở hữu, được sử dụng kết hợp để hoàn thành một mục đích xét nghiệm cụ thể và được cung cấp dưới một tên bộ duy nhất.
Hệ thống: Là sự kết hợp của nhiều thiết bị và/hoặc phụ kiện từ một chủ sở hữu, hoạt động tương thích với nhau để đạt được một mục đích chung và thường được bán dưới một tên hệ thống duy nhất.
Cụm IVD: Nhóm các thuốc thử và sản phẩm IVD thuộc nhóm rủi ro loại A hoặc B, có cùng chủ sở hữu và thuộc cùng một loại cụm và phương pháp xét nghiệm theo danh mục quy định.

Việc hiểu rõ các quy tắc này là rất quan trọng để xác định đúng phương pháp nộp hồ sơ đăng ký cho sản phẩm, đảm bảo tuân thủ và tối ưu hóa quy trình.

Các Nguyên tắc Phân nhóm Chính

Tài liệu quy định chi tiết 5 cách thức phân nhóm trang thiết bị y tế IVD, mỗi cách thức có các tiêu chí và logic riêng.

1. Thiết bị y tế IVD Đơn lẻ

Đây là nguyên tắc phân loại cơ bản nhất. Một thiết bị y tế được phân loại là thiết bị đơn lẻ nếu nó đáp ứng một trong các điều kiện sau:

Được chủ sở hữu xác định tên và mục đích sử dụng cụ thể.
Được cung cấp dưới dạng đóng gói riêng biệt.
Không đáp ứng các tiêu chí để được phân nhóm theo dạng Họ, Bộ IVD, Hệ thống hoặc Cụm IVD.

2. Họ Thiết bị y tế IVD

Một “Họ thiết bị y tế” là một tập hợp các thiết bị y tế riêng lẻ đáp ứng đầy đủ năm tiêu chí sau:

Cùng một chủ sở hữu sản phẩm.
Cùng một loại phân loại rủi ro.
Có cùng mục đích sử dụng.
Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau.
Có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép theo danh mục quy định.

Sơ đồ logic để xác định một Họ thiết bị y tế yêu cầu câu trả lời “Có” cho tất cả năm câu hỏi trên. Nếu bất kỳ tiêu chí nào không được đáp ứng, sản phẩm đó không thể được phân loại là một phần của Họ.

Các Biến thể Cho phép: Các biến thể được phép trong một Họ thiết bị y tế bao gồm nhiều thuộc tính, giúp gom các sản phẩm có cùng bản chất nhưng khác biệt nhỏ về đặc tính vật lý hoặc định lượng.

Sản phẩm cụ thể	Các biến thể cho phép
Xét nghiệm chất kháng sinh (IVD)	Nồng độ
Xét nghiệm nhanh IVD	Định dạng tổ hợp khác nhau: khay, que, bút, ống, thanh, thẻ
Que thử nước tiểu trong ống nghiệm	Test thử có kết hợp nhiều thông số

Các biến thể chung khác được cho phép bao gồm:

Màu sắc, hình dạng, kích thước, thể tích, đường kính, chiều dài, chiều rộng.
Nồng độ (với cùng chỉ định và cơ chế).
Phương pháp khử trùng khác nhau (để đạt cùng kết quả vô trùng).
Khác biệt thiết kế cho người lớn so với trẻ em.
Trạng thái vô trùng (tiệt trùng hoặc không tiệt trùng).

3. Bộ Thiết bị y tế Chẩn đoán In Vitro (Bộ IVD)

“Bộ IVD” là một tập hợp các thuốc thử hoặc sản phẩm IVD đáp ứng các điều kiện sau:

Cùng một chủ sở hữu sản phẩm.
Được sử dụng kết hợp với nhau để hoàn thành một mục đích sử dụng cụ thể.
Tương thích khi được sử dụng như một bộ.
Được cung cấp dưới một tên là bộ IVD hoặc trên nhãn/hướng dẫn sử dụng của từng thành phần ghi rõ nó được dùng cùng với bộ IVD đó.

Lưu ý quan trọng:

Một bộ IVD không bao gồm các thiết bị như máy xét nghiệm.
Các thành phần riêng lẻ trong bộ có thể được cung cấp riêng để thay thế.
Nếu một thành phần được sử dụng cho nhiều bộ IVD khác nhau, nó phải được đăng ký cùng mỗi bộ hoặc đăng ký riêng lẻ.
Có thể nhóm các sản phẩm từ các chủ sở hữu khác nhau vào một bộ nếu có giấy ủy quyền và dữ liệu chứng minh hiệu năng.

Ví dụ: Một bộ xét nghiệm ELISA để phát hiện HIV, bao gồm chất chứng, chất hiệu chuẩn và dung dịch đệm rửa, có thể được coi là một bộ IVD vì tất cả các thành phần này được sử dụng cùng nhau cho một mục đích duy nhất.

4. Hệ thống Thiết bị y tế

“Hệ thống” là một tập hợp gồm nhiều thiết bị y tế và/hoặc phụ kiện được sử dụng kết hợp với nhau. Các tiêu chí để phân loại là một hệ thống bao gồm:

Từ một chủ sở hữu.
Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung.
Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống.
Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng, hoặc nhãn của mỗi thành phần phải chỉ rõ chúng được sử dụng cùng nhau như một hệ thống.

Quy định bổ sung:

Các thiết bị là bộ phận của hệ thống chỉ được cung cấp để sử dụng cho hệ thống đó, trừ khi chúng được đăng ký riêng lẻ.
Chủ sở hữu hệ thống có thể tích hợp các thiết bị và phụ kiện từ các chủ sở hữu khác vào hệ thống của mình.

Ví dụ về Hệ thống:

Một hệ thống thay thế xương hông bao gồm các bộ phận xương đùi và ổ cối với các kích thước khác nhau.
Một máy phẫu thuật điện cùng các phụ kiện như kẹp, điện cực, dây dẫn.
Một bộ dụng cụ đặt catheter bao gồm dao, syringe, kim, găng tay, gạc, v.v., được lắp ráp bởi một chủ sở hữu.

Họ Hệ thống: Nhiều hệ thống có thể được nhóm lại thành một “họ hệ thống”. Ví dụ, các máy đo huyết áp tự động có các model khác nhau với các tính năng tùy chọn (bộ nhớ, khả năng in) có thể được coi là một họ hệ thống. Tương tự, một họ hệ thống chỉnh hình DMECCH có thể bao gồm nhiều hệ thống con (CH1, CH2, CH3) với các thành phần như phiến, que, ốc vít là các biến thể cho phép.

5. Cụm Thiết bị y tế Chẩn đoán IVD (Cụm IVD)

“Cụm IVD” là một nhóm các thuốc thử và sản phẩm IVD đáp ứng đồng thời ba điều kiện sau:

Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu.
Có cùng phân loại rủi ro (chỉ thuộc loại A hoặc loại B).
Thuộc cùng một loại cụm IVD và một phương pháp xét nghiệm thông thường được liệt kê trong Bảng 2 của quy định.

Điểm chính:

Cụm IVD có thể bao gồm các máy phân tích được thiết kế để sử dụng với các thuốc thử trong cụm.
Nếu một thuốc thử hoặc vật phẩm có thể được sử dụng với nhiều nhóm khác nhau, nó có thể được nhóm vào nhiều cụm IVD khác nhau.
Danh sách các phương pháp xét nghiệm và loại cụm (Bảng 2) rất chi tiết, bao gồm 47 loại, chẳng hạn như:
- Sinh hóa: Enzymes, Chất nền (Substrates), Thuốc thử Điện giải.
- Miễn dịch: Globulin miễn dịch, Dấu ấn Ung thư, Dấu ấn chức năng tuyến giáp, Bệnh tự miễn dịch.
- Huyết học/Mô học/Tế bào học: Xét nghiệm Hemoglobin, Xét nghiệm Đông máu.
- Vi sinh: Môi trường Nuôi cấy, Xét nghiệm Tính mẫn cảm, Định danh dựa trên Nucleic Acid (NA).
- Theo dõi thuốc và Độc chất học.

Ví dụ: Bốn sản phẩm IVD nhóm B của chủ sở hữu “DMEC” có thể được nộp trong một hồ sơ đăng ký dưới dạng “Cụm IVD Enzyme”. Các sản phẩm này (ví dụ: Bộ xét nghiệm enzyme A DMEC ABC, Bộ xét nghiệm enzyme B DMEC ABC, v.v.) sẽ được liệt kê riêng trên cùng một số đăng ký lưu hành.

Các bài viết tham khảo liên quan đến thiết bị y tế Chẩn đoán In Vitro (IVD)

Các bài viết tham khảo liên quan đến thiết bị y tế Chẩn đoán In Vitro (IVD)

LƯU HÀNH IVD A/B/C/D

Nếu anh/chị cần hỗ trợ phân loại, công bố A/B, lưu hành C/D, xin ISO 13485, thông quan hải quan, Airseaglobal luôn sẵn sàng hỗ trợ tận tâm – chuẩn thầu – đúng luật.

Ms Minh – AirSeaGlobal
Zalo/Tel: 0971 460 378
Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn
Địa chỉ: Tầng 8, số 82 Trần Thái Tông, Cầu Giấy, Hà Nội

✔ Hoàn tiền 100% nếu giấy phép không chuẩn vào thầu
✔ Hoàn tiền 100% phí phát sinh nếu lỗi từ chúng tôi
✔ Hơn 11.000 thiết bị y tế đã xin phép thành công
✔ Hơn 15.000 tờ khai thiết bị y tế đã thông quan

MỌI THẮC MẮC VỀ QUY TẮC PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ IN VITRO XIN LIÊN HỆ MS MINH AIRSEAGLOBAL – 0971 460 378

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:

Phân loại (Chỉ từ 200k – Chuẩn vào thầu)
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS

THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em – Bên em thuộc WCA member ID 73213

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY