595134614_1213322764058264_3064361275351947025_n

TỔNG HỢP NHỮNG VẤN ĐỀ DOANH NGHIỆP CẦN BIẾT KHI LÀM HỒ SƠ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D NHẬP KHẨU (PHẦN 1-3)

AIRSEAGLOBAL GROUP

Bí quyết gì khi Airseaglobal chuẩn hóa cấp số hồ sơ ngay lần đầu nộp, có bộ chỉ 30 ngày làm việc!!!
Trong thời gian này, em Nga Airseaglobal nhận ra nhiều anh chị có những thắc mắc chung về LƯU HÀNH. Hôm nay, em tổng hợp bài viết này, mong rằng ac DN đọc bài sẽ phần nào hiểu hơn về lưu hành, tiết kiệm 6–12 tháng đợi ra số và tránh 90% rủi ro DN hay mắc phải nhé!

PHẦN 1: LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D LÀ GÌ?

1. Thiết bị loại C và D là gì?
Theo phân loại rủi ro:

  • Loại C: mức rủi ro trung bình – cao
  • Loại D: mức rủi ro cao nhất, ảnh hưởng trực tiếp tới tính mạng

Ví dụ: Máy thở, máy sốc tim; Máy X-quang, MRI, CT; Máy lọc máu; Robot phẫu thuật; Thiết bị cấy ghép, stent, van tim.....
➡️ Để kiểm tra xem TBYT của DN nhập khẩu/ sản xuất có thuộc loại C, D không? Gửi tên + catalog + hdsd cho em Nga 0356.519.008 để được check miễn phí!
2. Định nghĩa Lưu hành thiết bị y tế loại C,D:
Đây là thủ tục pháp lý bắt buộc để thiết bị loại C/D được nhập khẩu – kinh doanh – phân phối – quảng cáo – lưu thông tại Việt Nam.
Có số lưu hành = được phép nhập khẩu & bán hợp pháp
Không có số lưu hành = không được thông quan – không được bán – không được dùng
➡️ Số lưu hành giống như “chứng minh thư hợp pháp” để cơ quan quản lý xác nhận thiết bị an toàn – hiệu quả – đúng chuẩn.
3. Vì sao phải có số lưu hành thiết bị y tế loại C,D ?
Vì số lưu hành:
- Là điều kiện bắt buộc để thông quan khi nhập khẩu
- Là cơ sở để cơ quan quản lý kiểm soát an toàn
- Xác định trách nhiệm pháp lý của đơn vị đứng tên
- Bảo vệ người dùng, phòng tránh hàng giả, kém chất lượng
4. Xin lưu hành thiết bị y tế loại C, D ở đâu?
➡️ Bộ Y tế cấp duyệt


PHẦN 2: AI & KHI NÀO PHẢI LÀM LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D

- Doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế loại C, D cần phải làm Lưu hành C,D trước khi nhập khẩu
- Doanh nghiệp sản xuất trong nước thiết bị y tế loại C, D cần phải làm Lưu hành C,D trước khi lưu hành sản phẩm ra thị trường


PHẦN 3: XIN LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D NHƯ THẾ NÀO?

1. Hồ sơ xin lưu hành thiết bị y tế loại C,D chia làm 2 luồng: luồng nhanh & luồng thường
1.1. Luồng nhanh:
✔ TH1: Áp dụng cho các thiết bị y tế đã có 1 CFS được cấp bởi 1 trong các tổ chức/ nước sau:
- Cục FDA – Hoa Kỳ
- TGA – Úc
- Health Canada – Canada
- MHLW hoặc PMDA – Nhật Bản
- NMPA (Trung Quốc)
- MFDS (Hàn Quốc)
- Các nước thành viên Liên minh Châu Âu EU, Anh, Thụy Sỹ
✔ TH2: Áp dụng cho các thiết bị y tế đã có GPNK TT30 hoặc đã có Số lưu hành TBYT được BYT Việt Nam cấp.


Ưu điểm: hồ sơ lưu hành được miễn thẩm định hồ sơ kỹ thuật chung Asean CSDT, rút ngắn thời gian ra số đăng ký lưu hành.
Bởi vì những thiết bị đã được cấp CFS bởi các tổ chức/quốc gia uy tín trên đã trải qua quy trình đánh giá chất lượng – an toàn – hiệu quả rất nghiêm ngặt.
Điều này giúp Bộ Y tế Việt Nam có cơ sở tin tưởng và khẳng định chất lượng thiết bị ở mức cao hơn, so với những sản phẩm không được các cơ quan này cấp phép.
📌Anh chị cần tham khảo Điều kiện và mẫu CFS đạt luồng nhanh lưu hành TBYT => Ib E Nga hỗ trợ miễn phí 0356.519.008


1.2. Luồng thường: Áp dụng cho các thiết bị không đạt luồng nhanh
✔ Nhược điểm:
✘Phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật chung Asean CSDT trong hs Lưu hành
✘Hiện tại BYT chưa có quy trình rõ ràng về việc thẩm định hồ sơ kỹ thuật chung Asean CSDT.

2. Quy trình xin lưu hành thiết bị y tế loại C,D luồng nhanh
Bước 1 – Phân loại thiết bị y tế (C hoặc D)
Sai bước này = sai toàn bộ hồ sơ.
Bước 2 – Chuẩn hóa hồ sơ xin lưu hành (quan trọng)
DN yêu cầu hãng cung cấp list hồ sơ, bao gồm:
• CFS đúng mẫu, ko thiếu thông tin thiếu yếu, hợp pháp lãnh sự (HPHLS)
• ISO 13485 của nhà sản xuất
• Thư ủy quyền (LOA) đúng format, đúng thời hạn
• Giấy xác nhận bảo hành
• Nhãn/IFU, catalogue
• CSDT – Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN
Yêu cầu: Model, xuất xứ, tính năng phải đồng nhất tuyệt đối.
❗ 80% doanh nghiệp mắc lỗi ở bước này → hồ sơ bị trả về liên tục.
Bước 3 – Tách bộ hồ sơ đúng quy định
• Không được gộp sai nhóm thiết bị
• Bộ Y tế đang siết chặt, hồ sơ gộp sai → “bị hủy – quay lại từ đầu”.
Bước 4 – Dựng hồ sơ và nộp hồ sơ online lên hệ thống BYT
Bước 5 – Theo dõi phản hồi & giải trình
• 1 Hồ sơ lưu hành có tối đa 3 lần phản hồi bổ sung
• Sau lần 3 mà hồ sơ vẫn ko đạt → BYT TỪ CHỐI CẤP HỒ SƠ
Bước 6 – Nhận số lưu hành online qua hệ thống


3. Thông tin về hồ sơ CSDT:
- Lấy mẫu hồ sơ CSDT ở đâu?
Có thể tham khảo tại:
• QĐ 2426/QĐ-BYT – Hướng dẫn chuẩn ASEAN
• Tài liệu tập huấn Bộ Y Tế ngày 18/06/2024
- Nguyên tắc & tiêu chí đánh giá CSDT:
TBYT thường theo QĐ 166/QĐ-BYT
TBYT chẩn đoán IVD theo QĐ 490/QĐ-BYT


4. Thời gian xin lưu hành TBYT loại C,D luồng nhanh
Theo tiến độ hiện tại, hồ sơ lưu hành C,D có thể ra số trong 2-4 tháng, nếu ko có phản hồi bổ sung từ BYT.
1 Hồ sơ lưu hành có tối đa 3 lần phản hồi bổ sung. Mỗi lần phản hồi BYT cho phép DN trả lời phản hổi bổ sung tối đa trong 3 tháng! Sau lần 3 mà hồ sơ vẫn ko đạt → BYT TỪ CHỐI CẤP HỒ SƠ.

MS NGA AIRSEAGLOBAL : TRỌN GÓI GIẤY PHÉP - VẬN CHUYỂN - HẢI QUAN HÀNG Y TẾ/ MỸ PHẨM - 0356.519.008 (zalo/tel)

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A/B ; LƯU HÀNH C/D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Xem full hướng dẫn phân loại các TBYT dùng trong nha khoa mới nhất 2025 TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL

Ms Hằng Nga (Hanna)